Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kombinasjonskjemoterapi med eller uten strålebehandling ved behandling av unge pasienter med Hodgkin-lymfom med gunstig risiko

26. oktober 2023 oppdatert av: St. Jude Children's Research Hospital

Redusert varighet Stanford V kjemoterapi med eller uten lavdose skreddersydd feltstrålebehandling for gunstig risiko pediatrisk Hodgkin-lymfom

Denne fase II-studien studerer hvor godt kombinasjonskjemoterapi med eller uten strålebehandling virker ved behandling av unge pasienter med gunstig risiko Hodgkin-lymfom. Legemidler som brukes i kjemoterapi, som doksorubicinhydroklorid, vinblastin, mekloretaminhydroklorid, vinkristinsulfat, bleomycin, etoposid og prednison, virker på forskjellige måter for å stoppe veksten av kreftceller, enten ved å drepe cellene eller ved å stoppe dem fra å dele seg. Å gi mer enn ett medikament (kombinasjonskjemoterapi) kan drepe flere kreftceller. Strålebehandling bruker høyenergi røntgenstråler for å drepe kreftceller for de pasientene som fortsatt hadde gjenværende kreft ved slutten av kjemoterapi. Å gi kombinasjonskjemoterapi med strålebehandling kan drepe flere kreftceller og tillate leger å redde den delen av kroppen der kreften startet.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter får doksorubicinhydroklorid intravenøst ​​(IV) og vinblastin IV på dag 1 i uke 1, 3, 5 og 7; mekloretaminhydroklorid IV på dag 1 i uke 1 og 5; vinkristinsulfat IV og bleomycin IV på dag 1 i uke 2, 4, 6 og 8; etoposid IV på dag 1 i uke 3 og 7; og prednison oralt (PO) tre ganger daglig annenhver dag i 8 uker. To til 3 uker etter at all kjemoterapi er gitt, gjennomgår pasienter som ikke oppnår en fullstendig respons strålebehandling til individuelle nodalsteder (skreddersydde felt).

PRIMÆRE MÅL:

1. Å øke den fullstendige responsraten for pasienter med gunstig risiko (ekskludert alle pasienter med stadium IA nodulært lymfocytt dominerende Hodgkin lymfom) etter 8 uker Stanford V med minst 20 % sammenlignet med pasienter med gunstig risiko på HOD 99 etter 8 uker vinkristin, doksorubicinhydroklorid , metotreksat og prednison (VAMP).

SEKUNDÆRE MÅL:

  1. For å estimere sykdomssviktraten innenfor strålefeltene.
  2. Å undersøke mønstre for behandlingssvikt for barn behandlet med lavdose skreddersydd feltstrålebehandling.
  3. For å beskrive akutte hematologiske og smittsomme toksisiteter når de er relatert til transfusjonskrav, støtte for vekstfaktorer, episoder med febril nøytropeni og sykehusinnleggelser, i henhold til National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 3.0.
  4. For å sammenligne overlevelsesfordelingen (hendelsesfri og total) og kumulativ forekomst av lokal svikt og toksisitet hos pasienter med gunstig risiko behandlet med 8 uker Stanford V kjemoterapi og lavdose skreddersydd feltstråling med de i den gunstige risikogruppen i HOD. 99 studie som mottok VAMP og lavdose involvert feltstråling.
  5. For å sammenligne overlevelsesfordelingen mellom pasienter som ikke vil bli foreskrevet strålebehandling etter 8 uker Stanford V og de pasientene på HOD 99 som ikke fikk strålebehandling etter VAMP.
  6. Å estimere de hendelsesfrie overlevelsesfordelingene for pasienter med gunstig risiko behandlet med Stanford V kjemoterapi alene og pasienter behandlet med Stanford V kjemoterapi pluss lavdose skreddersydd feltstråling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

88

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94304
        • Packard Children's Hospital, Stanford University
      • San Diego, California, Forente stater, 92123
        • Rady Children's Hospital- San Diego
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Forente stater, 61637
        • Children's Hospital of Illinois at OSF St. Francis Medical Center
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Forente stater, 04074
        • Maine Children's Cancer Program (MCCP)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Dana-Farber Harvard Cancer Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 21 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk bekreftet, tidligere ubehandlet Hodgkin lymfom.
  • Alder: Deltakere må være 21 år eller yngre
  • Etappe må klassifiseres som ett av følgende:

Ann Arbor stadium IA eller IIA med:

  • Ikke-bulky mediastinal sykdom (< 33 % mediastinal til thorax ratio på CXR)
  • < 3 knutepunkter involvert på samme side av diafragma
  • Ingen "E" lesjon
  • Kvinnelige pasienter som er postmenarkale må ha negativ graviditetstest. Pasienter med reproduksjonspotensial må godta å bruke en effektiv prevensjonsmetode.
  • Signert informert samtykke
  • Hvis re-evaluering av en pasients sykdom viser middels risikoegenskaper, vil pasienten bli fjernet fra HOD08.

Ekskluderingskriterier:

  • Mellom- eller høyrisikosykdom, definert som stadium IB, enhver III eller IV eller IA/IIA med "E" lesjon(er), 3 eller flere knutepunkter involvert, eller voluminøs mediastinal adenopati

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling
Deltakerne får Stanford V kjemoterapi med eller uten strålebehandling. Pasienter får doksorubicinhydroklorid IV og vinblastin IV på dag 1 i uke 1, 3, 5 og 7; mekloretaminhydroklorid IV på dag 1 i uke 1 og 5; vinkristinsulfat IV og bleomycin IV på dag 1 i uke 2, 4, 6 og 8; etoposid IV på dag 1 i uke 3 og 7; og prednison oralt (PO) tre ganger daglig annenhver dag i uke 1-8. Fra og med 2-3 uker etter fullført kjemoterapi, gjennomgår pasienter som ikke oppnår fullstendig respons strålebehandling til individuelle nodalsteder (skreddersydde felt)
Legemiddel: Stanford V kjemoterapi
Stanford V-regimet er et forkortet, multi-agent, doseintensivt regime som bruker mange av de mest aktive kjemoterapimidlene for Hodgkin lymfom: Vinblastin, Doxorubicin, Vincristine, Bleomycin, Mekloretamin, Etoposid og Prednison
Stråling: Strålebehandling
Pasienter som oppnår mindre enn en fullstendig respons etter 8 uker med kjemoterapi vil motta 25,5 Gy til individuelle nodalsteder (skreddersydde felt) med start 2-3 uker etter fullført all kjemoterapi og gjenoppretting av ANC til minst 1000.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fullfør svarfrekvensestimat
Tidsramme: 8 uker
Å øke den fullstendige responsraten for pasienter med gunstig risiko (ekskludert alle pasienter med stadium IA nodulært lymfocytt dominerende Hodgkin-lymfom) etter 8 uker Stanford V med minst 20 % sammenlignet med pasienter med gunstig risiko på HOD 99 etter 8 ukers VAMP (NCT-nummer: NCT00145600 ) .Fullstendig responsdefinisjon: Forsvinning av all målbar eller evaluerbar sykdom, tegn, symptomer og biokjemiske endringer relatert til svulsten. Biopsibekreftelse er ikke obligatorisk. Resterende PET-negative CT-skanningsavvik som representerer > 75 % reduksjon (målt ved produktet av 2 perpendikulære diametre av lesjoner ved CT- eller MR-avbildning) i det opprinnelige tumorvolumet vil bli betraktet som arrvev uten aktiv tumor.
8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykdomssviktfrekvens innen strålingsfelt
Tidsramme: median 2 år etter terapi
Definert som sykdom som går igjen i den opprinnelig involverte nodalregionen innen bestrålingsfeltet. Sykdomssviktfrekvensen innenfor strålingsfeltene vil bli estimert med et 95 % konfidensintervall ved å bruke passende metoder (f.eks. estimere kumulativ forekomst i nærvær av konkurrerende risikoer).
median 2 år etter terapi
Behandlingssviktmønstre for barn behandlet med skreddersydd feltstråling
Tidsramme: median 2 år etter behandling
Beskrivende statistikk knyttet til lokal/fjern feil vil bli produsert. Den kumulative forekomsten av lokal svikt vil bli estimert og effekter av prognostiske faktorer vil bli undersøkt. Effekten av konkurrerende risikoer (fjernsvikt, andre malignitet og død) vil bli tatt i betraktning. Tilbakefallsraten innenfor strålingsfeltene vil bli estimert og konfidensintervall vil også bli beregnet.
median 2 år etter behandling
Akutt hematologisk toksisitet
Tidsramme: 6 måneder
Beskrivelse av akutte hematologiske toksisiteter når de er relatert til transfusjonskrav, støtte for vekstfaktorer, episoder med febril nøytropeni og sykehusinnleggelser, i henhold til NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), versjon 3.0. De akutte hematologiske toksisitetene ble oppsummert beskrivende.
6 måneder
Akutte smittsomme toksisiteter
Tidsramme: 6 måneder
Beskrivelse av akutte smittsomme toksisiteter når de er relatert til transfusjonskrav, vekstfaktorstøtte, episoder med febril nøytropeni og sykehusinnleggelser, i henhold til NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), versjon 3.0. De akutte infeksjonstoksisitetene ble oppsummert beskrivende.
6 måneder
Sammenligning av hendelsesfrie og totale overlevelsesdistribusjoner, kumulativ forekomst av lokal svikt og toksisitet hos pasienter behandlet i denne studien med utfall og toksisiteter i den gunstige risikogruppen til HOD99
Tidsramme: median 2 år etter behandling
Loggrangeringstester brukes til å sammenligne hendelsesfri overlevelse og total overlevelse. Hendelsesfri overlevelse er definert som tidsintervall fra datoen for studieregistrering til datoen for første hendelse (residiverende eller progressiv sykdom, andre malignitet eller død uansett årsak) eller til siste oppfølging for pasienter uten hendelser. Overlevelse er definert som tidsintervall fra studieregistrering til dato for død uansett årsak eller til dato for siste oppfølging. Gray's test brukes til å sammenligne kumulativ forekomst av lokal svikt mellom pasienter med gunstig risiko behandlet med denne protokollen og behandlet med HOD99 og andre regimer.
median 2 år etter behandling
Sammenligning av hendelsesfrie overlevelsesdistribusjoner mellom pasienter som ikke vil bli foreskrevet strålebehandling etter 8 uker Stanford V og de pasientene på HOD99 som mottok VAMP uten strålebehandling
Tidsramme: median 2 år etter behandling
Loggrangeringstester brukes til å sammenligne hendelsesfri overlevelse og total overlevelse. Hendelsesfri overlevelse er definert som tidsintervall fra datoen for studieregistrering til datoen for første hendelse (residiverende eller progressiv sykdom, andre malignitet eller død uansett årsak) eller til siste oppfølging for pasienter uten hendelser. Overlevelse er definert som tidsintervall fra studieregistrering til dato for død uansett årsak eller til dato for siste oppfølging. Gray's test brukes til å sammenligne kumulativ forekomst av lokal svikt mellom pasienter med gunstig risiko behandlet med denne protokollen og behandlet med HOD99 og andre regimer.
median 2 år etter behandling
Hendelsesfrie overlevelsesfordelinger av gunstige risikopasienter behandlet med Stanford V kjemoterapi alene og pasienter behandlet med Stanford V kjemoterapi pluss lavdose skreddersydd feltstråling
Tidsramme: median 2 år etter behandling
Hendelsesfrie overlevelsesfordelinger av gunstige risikopasienter behandlet med Stanford V kjemoterapi alene og pasienter behandlet med Stanford V kjemoterapi pluss lavdose skreddersydd feltstråling vil bli estimert ved hjelp av Kaplan-Meier-metoden.
median 2 år etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

St. Jude Children's Research Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Matt Ehrhardt, MD, MS, St. Jude Children's Research Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. juni 2009

Primær fullføring (Faktiske)

11. januar 2019

Studiet fullført (Antatt)

1. oktober 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. februar 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. februar 2009

Først lagt ut (Antatt)

19. februar 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

8. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HOD08
  • NCI-2009-01138 (Registeridentifikator: NCI's Clinical Trial Reporting Program)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hodgkin lymfom

Kliniske studier på Stanford V kjemoterapi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Congo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere