Pilotní studie terapie AuroLase(tm) u refrakterních a/nebo recidivujících nádorů hlavy a krku

Kritéria pro zařazení:

• Pacienti musí mít zdokumentovaný histologický nebo cytologický průkaz nádoru (nádorů) hlavy a krku
• Pacienti musí mít jeden nebo více refrakterních a/nebo recidivujících nádorů hlavy a krku, které mají alespoň jeden rozměr s nejdelším průměrem 15 mm za použití konvenčních technik nebo 10 mm se spirálním CT skenem.
• Cílové léze by měly být přístupné k vyšetření (je povoleno vyšetření optickým vláknem nazofaryngoskopie nebo laryngoskopie) a k biopsii.
• Každá indexová léze by měla být dostatečně velká, aby poskytla alespoň 6 mg nádorové tkáně biopsií (jako je 18 gauge Tru-Cut jehlová biopsie o délce 1 cm nebo podobná technika) pro posouzení neutronovou aktivační analýzou.
• Nádory musí být měřitelné podle kritérií RECIST
• Pacienti musí být ve věku ≥ 18 let
• Pacienti musí mít výkonnostní skóre ECOG 0, 1 nebo 2 (viz příloha 3)
• Pacienti nebo jejich zákonní zástupci musí být schopni přečíst, pochopit a podepsat informovaný souhlas
• Přiměřená funkce ledvin, jak dokazuje sérový kreatinin ≤ 2,0 mg/dl
• Adekvátní jaterní funkce, o čemž svědčí: celkový bilirubin v séru ≤ 2,0 mg/dl, alkalická fosfatáza ≤ 2x ULN pro referenční laboratoř, SGOT/SGPT ≤ 2x ULN pro referenční laboratoř
• Ženy ve fertilním věku musí souhlasit s používáním účinné formy antikoncepce během studie a po dobu 90 dnů po léčbě (účinnou formou antikoncepce je perorální antikoncepce nebo metoda s dvojitou bariérou). Ženy, které NEJSOU ve fertilním věku, jsou ty, které podstoupily oboustrannou ooforektomii nebo prošly menopauzou, definovanou jako absence menstruačního cyklu po dobu 12 po sobě jdoucích měsíců.
• Negativní těhotenský test pro ženy ve fertilním věku.

Kritéria vyloučení:

• Pacienti se známou přecitlivělostí na kteroukoli složku PEGylované suspenze AuroShell (polyethylenglykol, zlato)
• Pacienti, kteří dostávají souběžnou testovanou terapii nebo kteří dostali testovanou terapii v období 5 poločasů příslušné hodnocené terapie přede dnem podání PEGylovaných částic AuroShell (zkušební terapie je definována jako léčba, pro kterou v současné době existuje žádná indikace schválená regulačním úřadem)
• Pacientky, které jsou těhotné a/nebo kojící
• Pacienti s prokázanou aktivní bakteriální infekcí nebo s horečkou ≥ 38,5 ºC (101,3 ºF) během 3 dnů od prvního plánovaného dne podání
• Pacienti, kteří podstoupili splenektomii
• Pacient, který v posledních 30 dnech absolvoval radioterapii v ošetřované oblasti.
• Pacient, který v posledních 30 dnech podstoupil chemoterapii nebo jinou antineoplastickou terapii.
• Pacient, který v posledních dvou týdnech podstoupil operaci do 2 cm od ošetřované oblasti.
• Předpokládaná délka života méně než 3 měsíce.
• Jakýkoli jiný zdravotní stav, včetně duševního onemocnění nebo zneužívání návykových látek, o nichž se zkoušející domnívá, že pravděpodobně narušují pacientovu schopnost podepsat informovaný souhlas, spolupracovat a účastnit se studie nebo narušovat interpretaci výsledků.