Pilotstudie zur AuroLase(tm)-Therapie bei refraktären und/oder rezidivierenden Tumoren des Kopfes und Halses

Einschlusskriterien:

• Die Patienten müssen einen dokumentierten histologischen oder zytologischen Nachweis von Tumor(en) des Kopfes und des Halses haben
• Die Patienten müssen einen oder mehrere refraktäre und/oder rezidivierende Tumoren des Kopfes und Halses haben, die mindestens eine Dimension mit einem längsten Durchmesser von 15 mm bei konventionellen Techniken oder 10 mm bei Spiral-CT haben.
• Zielläsionen sollten für eine Untersuchung (Untersuchung durch faseroptische Nasopharyngoskopie oder Laryngoskopie ist zulässig) und eine Biopsie zugänglich sein.
• Jede Indexläsion sollte groß genug sein, um mindestens 6 mg Tumorgewebe durch Biopsie (z. B. eine 18-Gauge-Tru-Cut-Nadelbiopsie mit einer Länge von 1 cm oder eine ähnliche Technik) für die Bewertung durch Neutronenaktivierungsanalyse bereitzustellen.
• Tumore müssen nach RECIST-Kriterien messbar sein
• Die Patienten müssen ≥ 18 Jahre alt sein
• Patienten müssen einen ECOG-Leistungswert von 0, 1 oder 2 haben (siehe Anhang 3)
• Patienten oder ihre gesetzlichen Vertreter müssen in der Lage sein, eine Einverständniserklärung zu lesen, zu verstehen und zu unterzeichnen
• Angemessene Nierenfunktion, nachgewiesen durch Serumkreatinin ≤ 2,0 mg/dl
• Angemessene Leberfunktion, nachgewiesen durch: Serum-Gesamtbilirubin ≤ 2,0 mg/dL, Alkalische Phosphatase ≤ 2-facher ULN für das Referenzlabor, SGOT/SGPT ≤ 2-facher ULN für das Referenzlabor
• Frauen im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, während der Studie und für 90 Tage nach der Behandlung eine wirksame Form der Empfängnisverhütung anzuwenden (eine wirksame Form der Empfängnisverhütung ist ein orales Kontrazeptivum oder eine Methode mit doppelter Barriere). Frauen, die NICHT im gebärfähigen Alter sind, sind diejenigen, die sich einer bilateralen Ovarektomie unterzogen haben oder die sich einer Menopause unterzogen haben, definiert als das Ausbleiben eines Menstruationszyklus für 12 aufeinanderfolgende Monate.
• Negativer Schwangerschaftstest für Frauen im gebärfähigen Alter.

Ausschlusskriterien:

• Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile der PEGylierten AuroShell-Suspension (Polyethylenglycol, Gold)
• Patienten, die gleichzeitig eine Prüftherapie erhalten oder die eine Prüftherapie innerhalb eines Zeitraums von 5 Halbwertszeiten der betreffenden Prüftherapie vor dem Tag der Verabreichung der PEGylierten AuroShell-Partikel erhalten haben (Prüftherapie ist definiert als Behandlung, für die derzeit eine Prüftherapie besteht keine behördlich zugelassene Indikation)
• Schwangere und/oder stillende Patientinnen
• Patienten mit Anzeichen einer aktiven bakteriellen Infektion oder mit Fieber ≥ 38,5 ºC (101,3 ºF) innerhalb von 3 Tagen nach dem ersten planmäßigen Einnahmetag
• Patienten, die sich einer Splenektomie unterzogen haben
• Patient, der in den letzten 30 Tagen eine Strahlentherapie im Behandlungsbereich erhalten hat.
• Patient, der in den letzten 30 Tagen eine Chemotherapie oder eine andere antineoplastische Therapie erhalten hat.
• Patient, der innerhalb der letzten zwei Wochen innerhalb von 2 cm des Behandlungsbereichs operiert wurde.
• Lebenserwartung von weniger als 3 Monaten.
• Jeder andere medizinische Zustand, einschließlich psychischer Erkrankungen oder Drogenmissbrauch, der nach Ansicht des Prüfarztes wahrscheinlich die Fähigkeit eines Patienten beeinträchtigt, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen, an der Studie zu kooperieren und teilzunehmen oder die Interpretation der Ergebnisse zu beeinträchtigen.