머리와 목의 난치성 및/또는 재발성 종양에서 AuroLase(tm) 요법의 파일럿 연구

포함 기준:

• 환자는 머리와 목의 종양에 대한 조직학적 또는 세포학적 증거를 문서화해야 합니다.
• 환자는 머리와 목에 하나 이상의 난치성 및/또는 재발성 종양이 있어야 하며, 기존 기술을 사용할 경우 가장 긴 직경이 15mm이거나 나선형 CT 스캔을 사용할 경우 직경이 10mm인 최소 한 치수가 있어야 합니다.
• 표적 병변은 검사(광섬유 비인두경 검사 또는 후두경 검사가 허용됨) 및 생검에 접근할 수 있어야 합니다.
• 각 지표 병변은 중성자 활성화 분석에 의한 평가를 위해 생검(예: 길이 1cm의 18게이지 Tru-Cut 바늘 생검 또는 유사한 기술)에 의해 최소 6mg의 종양 조직을 제공할 수 있을 만큼 충분히 커야 합니다.
• 종양은 RECIST 기준에 따라 측정 가능해야 합니다.
• 환자는 18세 이상이어야 합니다.
• 환자는 ECOG 성능 점수가 0, 1 또는 2여야 합니다(부록 3 참조).
• 환자 또는 법적 대리인은 정보에 입각한 동의서를 읽고 이해하고 서명할 수 있어야 합니다.
• 혈청 크레아티닌 ≤ 2.0 mg/dL로 입증되는 적절한 신장 기능
• 다음으로 입증되는 적절한 간 기능: 혈청 총 빌리루빈 ≤ 2.0 mg/dL, 알칼리성 포스파타아제 ≤ 2X 기준 실험실에 대한 ULN, SGOT/SGPT ≤ 2X 기준 실험실에 대한 ULN
• 가임 여성은 연구 기간 동안과 치료 후 90일 동안 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다(효과적인 피임법은 경구 피임법 또는 이중 장벽 방법임). 가임 가능성이 없는 여성은 양측 난소 절제술을 받았거나 연속 12개월 동안 월경 주기가 없는 것으로 정의되는 폐경기를 겪은 여성입니다.
• 가임기 여성에 대한 음성 임신 검사.

제외 기준:

• PEGylated AuroShell 현탁액(폴리에틸렌 글리콜, 금)의 구성 요소에 대해 알려진 과민증이 있는 환자
• 동시 연구 요법을 받고 있거나 PEGylated AuroShell 입자를 투여한 날 이전에 문제의 연구 요법의 5 반감기 기간 내에 연구 요법을 받은 환자(연구 요법은 현재 진행 중인 치료로 정의됩니다. 규제 당국이 승인한 표시가 없음)
• 임신 및/또는 수유 중인 환자
• 활성 세균 감염의 증거가 있거나 투여 예정일로부터 3일 이내에 발열이 38.5ºC(101.3ºF) 이상인 환자
• 비장절제술을 받은 환자
• 지난 30일 이내에 치료 부위에서 방사선 치료를 받은 환자.
• 지난 30일 동안 화학 요법 또는 기타 항신생물 요법을 받은 환자.
• 최근 2주 이내에 치료 부위 2cm 이내에서 수술을 받은 환자.
• 수명은 3개월 미만입니다.
• 정신 질환 또는 약물 남용을 포함하여 환자가 사전 동의서에 서명하거나 연구에 협력 및 참여하거나 결과 해석을 방해할 수 있는 환자의 능력을 방해할 가능성이 있다고 연구자가 판단하는 기타 모든 의학적 상태.