Pilotstudie van AuroLase(tm)-therapie bij refractaire en/of recidiverende tumoren van het hoofd en de nek

Inclusiecriteria:

• Patiënten moeten gedocumenteerd histologisch of cytologisch bewijs hebben van tumor(en) van het hoofd en de nek
• Patiënten moeten een of meer refractaire en/of recidiverende tumoren van het hoofd-halsgebied hebben die ten minste één afmeting hebben met de langste diameter van 15 mm bij conventionele technieken of 10 mm bij spiraal-CT-scan.
• Doellaesies moeten toegankelijk zijn voor onderzoek (onderzoek door glasvezel-nasofaryngoscopie of laryngoscopie is toegestaan) en voor biopsie.
• Elke indexlaesie moet groot genoeg zijn om ten minste 6 mg tumorweefsel te verkrijgen door middel van een biopsie (zoals een 18 gauge Tru-Cut-naaldbiopsie van 1 cm lang of vergelijkbare techniek) voor beoordeling door middel van neutronenactiveringsanalyse.
• Tumoren moeten meetbaar zijn volgens RECIST-criteria
• Patiënten moeten ≥ 18 jaar oud zijn
• Patiënten moeten een ECOG Performance Score van 0, 1 of 2 hebben (zie Bijlage 3)
• Patiënten of hun wettelijke vertegenwoordiger moeten een geïnformeerde toestemming kunnen lezen, begrijpen en ondertekenen
• Adequate nierfunctie zoals blijkt uit serumcreatinine ≤ 2,0 mg/dL
• Adequate leverfunctie zoals blijkt uit: serum totaal bilirubine ≤ 2,0 mg/dl, alkalische fosfatase ≤ 2x de ULN voor het referentielaboratorium, SGOT/SGPT ≤ 2x de ULN voor het referentielaboratorium
• Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten ermee instemmen om tijdens het onderzoek en gedurende 90 dagen na de behandeling een effectieve vorm van anticonceptie te gebruiken (een effectieve vorm van anticonceptie is een oraal anticonceptiemiddel of een methode met dubbele barrière). Vrouwen die NIET in de vruchtbare leeftijd zijn, zijn degenen die een bilaterale ovariëctomie hebben ondergaan of die de menopauze hebben ondergaan, gedefinieerd als een afwezigheid van een menstruatiecyclus gedurende 12 opeenvolgende maanden.
• Negatieve zwangerschapstest voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd.

Uitsluitingscriteria:

• Patiënten met bekende overgevoeligheid voor een van de componenten van de gePEGyleerde AuroShell-suspensie (polyethyleenglycol, goud)
• Patiënten die gelijktijdig onderzoekstherapie krijgen of die onderzoekstherapie hebben gekregen binnen een periode van 5 halfwaardetijden van de onderzoekstherapie in kwestie voorafgaand aan de dag van dosering met de gePEGyleerde AuroShell-deeltjes (onderzoekstherapie wordt gedefinieerd als een behandeling waarvoor momenteel geen door de regelgevende instantie goedgekeurde indicatie)
• Patiënten die zwanger zijn en/of borstvoeding geven
• Patiënten met tekenen van een actieve bacteriële infectie of met koorts ≥ 38,5 ºC (101,3 ºF) binnen 3 dagen na de eerste geplande dag van toediening
• Patiënten die een splenectomie hebben ondergaan
• Patiënt die in de afgelopen 30 dagen een radiotherapiekuur heeft gehad in het behandelgebied.
• Patiënt die in de afgelopen 30 dagen chemotherapie of andere antineoplastische therapie heeft ondergaan.
• Patiënt die in de afgelopen twee weken binnen 2 cm van het behandelgebied is geopereerd.
• Levensverwachting van minder dan 3 maanden.
• Elke andere medische aandoening, inclusief geestesziekte of middelenmisbruik, die door de onderzoeker wordt geacht het vermogen van een patiënt om geïnformeerde toestemming te ondertekenen, medewerking te verlenen aan en deel te nemen aan het onderzoek, of de interpretatie van de resultaten te verstoren.