Studio pilota della terapia AuroLase(tm) nei tumori refrattari e/o ricorrenti della testa e del collo

Criterio di inclusione:

• I pazienti devono avere documentata evidenza istologica o citologica di tumore(i) della testa e del collo
• I pazienti devono avere uno o più tumori refrattari e/o recidivanti della testa e del collo che abbiano almeno una dimensione con diametro massimo 15 mm con tecniche convenzionali o 10 mm con TAC spirale.
• Le lesioni bersaglio devono essere accessibili all'esame (è consentito l'esame mediante rinofaringoscopia o laringoscopia a fibre ottiche) e alla biopsia.
• Ogni lesione indice deve essere sufficientemente grande da fornire almeno 6 mg di tessuto tumorale mediante biopsia (come una biopsia con ago Tru-Cut da 18 gauge di 1 cm di lunghezza o una tecnica simile) per la valutazione mediante analisi di attivazione dei neutroni.
• I tumori devono essere misurabili secondo i criteri RECIST
• I pazienti devono avere un'età ≥ 18 anni
• I pazienti devono avere un ECOG Performance Score pari a 0, 1 o 2 (vedere Appendice 3)
• I pazienti o il loro rappresentante legale devono essere in grado di leggere, comprendere e firmare un consenso informato
• Funzionalità renale adeguata come evidenziato dalla creatinina sierica ≤ 2,0 mg/dL
• Funzionalità epatica adeguata come evidenziato da: bilirubina totale sierica ≤ 2,0 mg/dL, fosfatasi alcalina ≤ 2 volte l'ULN per il laboratorio di riferimento, SGOT/SGPT ≤ 2 volte l'ULN per il laboratorio di riferimento
• Le donne in età fertile devono accettare di utilizzare una forma efficace di contraccezione durante lo studio e per 90 giorni dopo il trattamento (una forma efficace di contraccezione è un contraccettivo orale o un metodo a doppia barriera). Le donne NON in età fertile sono quelle che hanno subito un'ovariectomia bilaterale o che hanno subito la menopausa, definita come assenza di ciclo mestruale per 12 mesi consecutivi.
• Test di gravidanza negativo per donne in età fertile.

Criteri di esclusione:

• Pazienti con nota ipersensibilità a uno qualsiasi dei componenti della sospensione PEGilata AuroShell (polietilenglicole, oro)
• Pazienti che stanno ricevendo una terapia sperimentale concomitante o che hanno ricevuto una terapia sperimentale entro un periodo di 5 emivite della terapia sperimentale in questione prima del giorno della somministrazione delle particelle AuroShell PEGilate (la terapia sperimentale è definita come il trattamento per il quale è attualmente disponibile nessuna indicazione approvata dall'autorità di regolamentazione)
• Pazienti in gravidanza e/o in allattamento
• Pazienti con evidenza di un'infezione batterica attiva o con febbre ≥ 38,5 ºC (101,3 ºF) entro 3 giorni dal primo giorno programmato di somministrazione
• Pazienti sottoposti a splenectomia
• Paziente che ha avuto un ciclo di radioterapia nell'area di trattamento negli ultimi 30 giorni.
• Paziente che ha avuto un ciclo di chemioterapia o altra terapia antineoplastica negli ultimi 30 giorni.
• Paziente che ha subito un intervento chirurgico entro 2 cm dall'area di trattamento nelle ultime due settimane.
• Aspettativa di vita inferiore a 3 mesi.
• Qualsiasi altra condizione medica, inclusa la malattia mentale o l'abuso di sostanze, ritenuta dallo Sperimentatore suscettibile di interferire con la capacità di un paziente di firmare il consenso informato, cooperare e partecipare allo studio o interferire con l'interpretazione dei risultati.