Pilotundersøgelse af AuroLase(tm)-terapi ved refraktære og/eller tilbagevendende tumorer i hoved og hals

Inklusionskriterier:

• Patienter skal have dokumenteret histologisk eller cytologisk tegn på tumor(er) i hoved og hals
• Patienter skal have en eller flere refraktære og/eller tilbagevendende tumorer i hoved og hals, som har mindst én dimension med længste diameter 15 mm ved brug af konventionelle teknikker eller 10 mm med spiral CT-scanning.
• Mållæsioner bør være tilgængelige for undersøgelse (undersøgelse ved fiberoptisk nasopharyngoskopi eller laryngoskopi er tilladt) og til biopsi.
• Hver indekslæsion skal være stor nok til at give mindst 6 mg tumorvæv ved biopsi (såsom en 18 gauge Tru-Cut nålebiopsi 1 cm i længden eller lignende teknik) til vurdering ved neutronaktiveringsanalyse.
• Tumorer skal kunne måles i henhold til RECIST-kriterier
• Patienter skal være ≥ 18 år
• Patienter skal have ECOG Performance Score på 0, 1 eller 2 (se bilag 3)
• Patienter eller deres juridiske repræsentant skal kunne læse, forstå og underskrive et informeret samtykke
• Tilstrækkelig nyrefunktion som påvist af serumkreatinin ≤ 2,0 mg/dL
• Tilstrækkelig leverfunktion som påvist af: Serum total bilirubin ≤ 2,0 mg/dL, alkalisk fosfatase ≤ 2X ULN for referencelaboratoriet, SGOT/SGPT ≤ 2X ULN for referencelaboratoriet
• Kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge en effektiv præventionsform under undersøgelsen og i 90 dage efter behandlingen (en effektiv præventionsform er et oralt præventionsmiddel eller en dobbeltbarrieremetode). Kvinder, der IKKE er i den fødedygtige alder, er dem, der har gennemgået en bilateral oophorektomi eller som har gennemgået overgangsalderen, defineret som fravær af en menstruationscyklus i 12 på hinanden følgende måneder.
• Negativ graviditetstest for kvinder i den fødedygtige alder.

Ekskluderingskriterier:

• Patienter med kendt overfølsomhed over for nogen af ​​komponenterne i den PEGylerede AuroShell suspension (polyethylenglycol, guld)
• Patienter, der samtidig modtager forsøgsbehandling eller som har modtaget forsøgsbehandling inden for en periode på 5 halveringstider af den pågældende forsøgsbehandling forud for doseringsdagen med de PEGylerede AuroShell-partikler (undersøgelsesterapi er defineret som behandling, som der pt. ingen tilsynsmyndighed godkendt indikation)
• Patienter, der er gravide og/eller ammer
• Patienter med tegn på en aktiv bakteriel infektion eller med feber ≥ 38,5 ºC (101,3 ºF) inden for 3 dage efter den første planlagte doseringsdag
• Patienter, der har gennemgået splenektomi
• Patient, der har haft et strålebehandlingsforløb i behandlingsområdet inden for de seneste 30 dage.
• Patient, der har haft et kemoterapiforløb eller anden anti-neoplastisk behandling inden for de seneste 30 dage.
• Patient, der er blevet opereret inden for 2 cm fra behandlingsområdet inden for de seneste to uger.
• Forventet levetid på mindre end 3 måneder.
• Enhver anden medicinsk tilstand, herunder psykisk sygdom eller stofmisbrug, som efterforskeren anser for at kunne forstyrre en patients evne til at underskrive informeret samtykke, samarbejde og deltage i undersøgelsen eller forstyrre fortolkningen af ​​resultaterne.