Badanie pilotażowe terapii AuroLase™ w opornych na leczenie i/lub nawracających guzach głowy i szyi

Kryteria przyjęcia:

• Pacjenci muszą mieć udokumentowane histologiczne lub cytologiczne dowody guza (guzów) głowy i szyi
• Pacjenci muszą mieć jeden lub więcej opornych na leczenie i/lub nawracających guzów głowy i szyi, które mają co najmniej jeden wymiar o najdłuższej średnicy 15 mm przy użyciu konwencjonalnych technik lub 10 mm przy spiralnej tomografii komputerowej.
• Docelowe zmiany powinny być dostępne do badania (dozwolone jest badanie za pomocą nosofaryngoskopii światłowodowej lub laryngoskopii) oraz do biopsji.
• Każda zmiana wskazująca powinna być wystarczająco duża, aby uzyskać co najmniej 6 mg tkanki nowotworowej z biopsji (takiej jak biopsja igłowa Tru-Cut 18 G o długości 1 cm lub podobna technika) do oceny za pomocą analizy aktywacji neutronowej.
• Guzy muszą być mierzalne zgodnie z kryteriami RECIST
• Pacjenci muszą być w wieku ≥ 18 lat
• Pacjenci muszą mieć wynik w skali ECOG 0, 1 lub 2 (patrz Załącznik 3)
• Pacjenci lub ich przedstawiciele prawni muszą być w stanie przeczytać, zrozumieć i podpisać świadomą zgodę
• Odpowiednia czynność nerek potwierdzona stężeniem kreatyniny w surowicy ≤ 2,0 mg/dl
• Odpowiednia czynność wątroby potwierdzona przez: bilirubinę całkowitą w surowicy ≤ 2,0 mg/dl, fosfatazę alkaliczną ≤ 2-krotność GGN dla laboratorium referencyjnego, SGOT/SGPT ≤ 2-krotność GGN dla laboratorium referencyjnego
• Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji podczas badania i przez 90 dni po zakończeniu leczenia (skuteczną metodą antykoncepcji jest doustna antykoncepcja lub metoda podwójnej bariery). Kobiety, które NIE są w wieku rozrodczym, to kobiety, które przeszły obustronne wycięcie jajników lub przeszły menopauzę, definiowaną jako brak cyklu miesiączkowego przez 12 kolejnych miesięcy.
• Negatywny test ciążowy dla kobiet w wieku rozrodczym.

Kryteria wyłączenia:

• Pacjenci ze znaną nadwrażliwością na którykolwiek ze składników zawiesiny PEGylated AuroShell (glikol polietylenowy, złoto)
• Pacjenci, którzy otrzymują jednocześnie badaną terapię lub otrzymali badaną terapię w okresie 5 okresów półtrwania badanej terapii przed dniem podania dawki PEGylowanych cząstek AuroShell (leczenie badane definiuje się jako leczenie, dla którego obecnie istnieje brak wskazania zatwierdzonego przez organ regulacyjny)
• Pacjenci w ciąży i/lub karmiący piersią
• Pacjenci z objawami czynnego zakażenia bakteryjnego lub z gorączką ≥ 38,5°C (101,3°F) w ciągu 3 dni od pierwszego zaplanowanego dnia dawkowania
• Pacjenci po splenektomii
• Pacjent, który w ciągu ostatnich 30 dni przeszedł cykl radioterapii w okolicy zabiegowej.
• Pacjent, który w ciągu ostatnich 30 dni przeszedł cykl chemioterapii lub innej terapii przeciwnowotworowej.
• Pacjent, który w ciągu ostatnich dwóch tygodni był operowany w odległości do 2 cm od leczonego obszaru.
• Oczekiwana długość życia poniżej 3 miesięcy.
• Wszelkie inne schorzenia, w tym choroba psychiczna lub nadużywanie substancji, uznane przez Badacza za mogące wpływać na zdolność pacjenta do podpisania świadomej zgody, współpracy i uczestnictwa w badaniu lub zakłócać interpretację wyników.