Intravenózní imunoglobulin (IVIG) pro rezistentní neuropatickou bolest
IVIG pro léčbu rezistentní neuropatické bolesti: předběžná studie
Tento projekt se zabývá nepříjemným problémem, který zmiňuje nejlepší úsilí lékařské/vědecké komunity: léčba rezistentní neuropatické bolesti. Neuropatická bolest je běžná a zahrnuje stavy, jako je diabetická neuropatie, postherpetická neuralgie a bolest po mrtvici, a předpokládá se, že postihuje alespoň 3 % dospělých. Průzkumy pacientů s neuropatickou bolestí ukazují, že 60 % pacientů nedostává při současné léčbě adekvátní úlevu. Výsledky nedávných laboratorních a lidských studií odhalují nový přístup k léčbě. Tento přístup je založen na zjištěních, že se zdá, že neurozánět se podílí na rozvoji a udržování neuropatické bolesti. Tato studie zkoumá účinky imunomodulačního produktu získaného z krve, intravenózního imunoglobulinu (IVIG), při léčbě neuropatické bolesti. Předpokládá se, že IVIG snižuje neurozánět přispívající k neuropatické bolesti. Pokud bude studie úspěšná, poskytne důležité poznatky o mechanismech bolesti a lepší pochopení toho, jak IVIG zmírňuje neuropatickou bolest.
hypotézy:
- Snížení markerů neurozánětlivého onemocnění (NI) se bude měnit s klinickými indikátory úlevy od bolesti
- Pacienti s vyššími hladinami markerů NI budou pravděpodobněji reagovat na IVIG
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada
- Nábor
- Foothills Medical Centre
-
Kontakt:
- Alexander J Clark, MD
- Telefonní číslo: 403 943 9917
-
Kontakt:
- Patricia Muehler
- Telefonní číslo: 403 943 9917
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Alexander J Clark, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk >18 let; Klinická diagnóza neuropatické bolesti rezistentní na léčbu;
- Skóre 4/10 nebo vyšší ve screeningovém dotazníku DN4 NeP;
- Vyšetření u lůžka potvrzující příznaky neuropatické bolesti;
- Střední až silná bolest;
- Dokončené adekvátní analgetické studie podle pokynů klinické praxe pro neuropatickou bolest;
- poskytuje informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Těhotné nebo kojící ženy;
- Klinická diagnóza fantomové bolesti končetin;
- Historie psychózy;
- současná porucha látkové závislosti;
- přítomnost klinicky významné srdeční nebo plicní poruchy, která by ohrozila bezpečnost účastníků;
- těžká bolestivá porucha jiná než chronický NeP ve studii;
- Abnormality nad 1,5násobkem horního rozmezí normálu při screeningu CBC, krevní chemie;
- Sérové IgA méně než <0,05 g/l
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: IVIG
Aktivní léčbou bude intravenózní imunoglobulin G (Gamunex, imunoglobulin intravenózní [lidský], 10 %) v dávce 2 g/kg rozdělené do pěti dnů (0,4 g/kg/den).
|
2 g/kg rozdělené do pěti dnů
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Léčba placebem bude intravenózní normální fyziologický roztok a bude podávána infuzí podobným způsobem.
|
Stejný objem jako experimentální rameno
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Měření primárního výsledku bude sestávat ze změny průměrného denního skóre v deníku bolesti od výchozího stavu do každého týdne po léčbě
Časové okno: Provádí se při screeningu, před počáteční infuzí, 2 týdny a 4 týdny po léčbě
|
Provádí se při screeningu, před počáteční infuzí, 2 týdny a 4 týdny po léčbě
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Měření markerů neurozánětu (NI) (IL-1β, IL-6, IL-8, TNF-α, MMP-9, TIMP-1)
Časové okno: Provádí se při screeningu, před počáteční infuzí, 2 týdny a 4 týdny po léčbě
|
Provádí se při screeningu, před počáteční infuzí, 2 týdny a 4 týdny po léčbě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Alexander J Clark, MD, FRCPC, University Of Calgary
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 200434
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .