Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Intravénás immunglobulin (IVIG) rezisztens neuropátiás fájdalomra

2009. február 23. frissítette: University of Calgary

IVIG a rezisztens neuropátiás fájdalom kezelésére: előzetes tanulmány

Ez a projekt egy bosszantó problémával foglalkozik, amely az orvosi/tudományos közösség legjobb erőfeszítéseire utalt: a rezisztens neuropátiás fájdalom kezelésére. A neuropátiás fájdalom gyakori, és olyan állapotokat foglal magában, mint a diabéteszes neuropátia, a posztherpetikus neuralgia és a stroke utáni fájdalom, és vélhetően a felnőttek legalább 3%-át érinti. A neuropátiás fájdalomban szenvedő betegek körében végzett felmérések azt mutatják, hogy 60%-uk nem kap megfelelő enyhülést a jelenlegi kezeléssel. A közelmúltban végzett laboratóriumi és humán vizsgálatok eredményei a kezelés új megközelítését tárják fel. Ez a megközelítés azokon a megállapításokon alapul, amelyek szerint az ideggyulladás szerepet játszik a neuropátiás fájdalom kialakulásában és fenntartásában. Ez a tanulmány egy immunmoduláló vérből származó termék, az intravénás immunglobulin (IVIG) hatásait vizsgálja a neuropátiás fájdalom kezelésében. Úgy gondolják, hogy az IVIG csökkenti a neuropátiás fájdalomhoz hozzájáruló ideggyulladást. Ha sikeres, a tanulmány fontos betekintést nyújt a fájdalom mechanizmusaiba, és jobban megérti, hogyan enyhíti az IVIG a neuropátiás fájdalmat.

Hipotézisek:

  1. A neuroinflammációs (NI) markerek csökkenése együtt változik a fájdalomcsillapítás klinikai mutatóival
  2. Azok a betegek, akiknél magasabb az NI markerszint, nagyobb valószínűséggel reagálnak az IVIG-re

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a vizsgálat véletlenszerű kettős vak keresztezési elrendezést alkalmaz. Összesen 12 alanyt vesznek fel a vizsgálatba. Miután minden alany teljesíti a felvételi és kizárási kritériumokat, és tájékozott beleegyezését adta, az alanyokat véletlenszerűen besorolják az IVIG vagy a placebo kezelési csoportba a Calgary Egyetem kutatóirodája által összeállított előre meghatározott randomizációs lista alapján. A teljes válaszadók megkezdik a megfigyelési szakaszt, a részleges és nem reagálók pedig egy hónapon belül egy második ciklusra térnek vissza. A teljes mértékben reagálók, hosszan tartó megkönnyebbüléssel, áttérnek az alternatív kezelésre, amikor a fájdalom visszatér, ha ez az infúzió beadását követő 6 hónapon belül jelentkezik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

12

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • Toborzás
        • Foothills Medical Centre
        • Kapcsolatba lépni:
          • Alexander J Clark, MD
          • Telefonszám: 403 943 9917
        • Kapcsolatba lépni:
          • Patricia Muehler
          • Telefonszám: 403 943 9917
        • Kutatásvezető:
          • Alexander J Clark, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év feletti életkor; A kezelésre rezisztens neuropátiás fájdalom klinikai diagnózisa;
  • 4/10 vagy nagyobb pontszám a DN4 NeP szűrőkérdőíven;
  • Az ágy melletti vizsgálat a neuropátiás fájdalom tüneteinek megerősítésére;
  • Mérsékelt vagy súlyos fájdalom;
  • Megfelelő fájdalomcsillapító vizsgálatok elvégzése a neuropátiás fájdalom klinikai gyakorlati irányelvei szerint;
  • tájékozott hozzájárulást ad

Kizárási kritériumok:

  • Terhes vagy szoptató nők;
  • A fantom végtagfájdalom klinikai diagnózisa;
  • Pszichózis története;
  • jelenlegi, szerfüggőségi zavar;
  • klinikailag jelentős szív- vagy tüdőbetegség jelenléte, amely veszélyeztetné a résztvevők biztonságát;
  • a vizsgált krónikus NeP-től eltérő súlyos fájdalomzavar;
  • A normál érték 1,5-szeresét meghaladó eltérések a CBC, vérkémiai szűrés során;
  • A szérum IgA kevesebb, mint 0,05 g/l

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: IVIG
Az aktív kezelés intravénás immunglobulin G (Gamunex, immunglobulin intravénás [humán], 10%) lesz, 2 g/kg dózisban, öt napra osztva (0,4 g/kg/nap).
Biológiai: Intravénás immunglobulin
2 g/kg öt napra elosztva
Placebo Comparator: Placebo
A placebo-kezelés intravénás normál sóoldat, és hasonló módon kerül beadásra.
Biológiai: Normál sóoldat
Ugyanaz a térfogat, mint a kísérleti kar

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az elsődleges eredménymérő a napi fájdalomnapló átlagos pontszámának változása a kiindulási értékhez képest a kezelést követő minden héten
Időkeret: Szűréskor, a kezdeti infúzió előtt, 2 héttel és 4 héttel a kezelés után
Szűréskor, a kezdeti infúzió előtt, 2 héttel és 4 héttel a kezelés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Neuroinflammációs (NI) markerek (IL-1β, IL-6, IL-8, TNF-α, MMP-9, TIMP-1) mérése
Időkeret: Szűréskor, a kezdeti infúzió előtt, 2 héttel és 4 héttel a kezelés után
Szűréskor, a kezdeti infúzió előtt, 2 héttel és 4 héttel a kezelés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Calgary

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Alexander J Clark, MD, FRCPC, University of Calgary

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. február 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2010. július 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2010. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. február 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. február 23.

Első közzététel (Becslés)

2009. február 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2009. február 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. február 23.

Utolsó ellenőrzés

2009. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 200434

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Neuropátiás fájdalom

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Armenia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel