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抵抗性神経因性疼痛に対する静脈内免疫グロブリン（IVIG）

2009年2月23日 更新者：University of Calgary

抵抗性神経因性疼痛の治療のためのIVIG：予備研究

このプロジェクトは、医学/科学界の最善の努力をほのめかした厄介な問題に対処します: 抵抗性神経因性疼痛の治療. 神経因性疼痛は一般的であり、糖尿病性神経障害、ヘルペス後神経痛、脳卒中後の痛みなどの状態が含まれ、成人の少なくとも 3% に影響を与えると考えられています。 神経因性疼痛患者の調査では、現在の治療では 60% が十分な緩和を受けていないことが示されています。 最近の実験室およびヒトでの研究の結果により、治療への新しいアプローチが明らかになりました。 このアプローチは、神経炎症が神経因性疼痛の発生と維持に関与していると思われるという発見に基づいています。 この研究では、神経因性疼痛の治療における免疫調節血液由来製品である静脈内免疫グロブリン (IVIG) の効果を調査します。 IVIG は、神経因性疼痛の原因となる神経炎症を軽減すると考えられています。 成功すれば、この研究は痛みのメカニズムに関する重要な洞察を提供し、IVIG がどのように神経障害性疼痛を緩和するかについての理解を深めることができます。

仮説:

  1. 神経炎症（NI）マーカーの減少は、疼痛緩和の臨床指標と共変します
  2. NIのマーカーのレベルが高い患者は、IVIGに反応する可能性が高くなります

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究では、ランダム化された二重盲検クロス オーバー デザインを採用します。 合計12人の被験者が研究のために募集されます。 各被験者が包含基準と除外基準を満たし、インフォームド コンセントを提供したら、被験者は、カルガリー大学の研究部門によって作成された事前に決定された無作為化リストを使用して、IVIG またはプラセボ治療群のいずれかに無作為化されます。 完全なレスポンダーは監視段階を開始し、部分的および非レスポンダーは 1 か月で 2 番目のサイクルに戻ります。 持続的な緩和を伴う完全奏功者は、注入後 6 か月以内に痛みが再発した場合、代替治療に切り替えます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

12

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ
        • 募集
        • Foothills Medical Centre
        • コンタクト：
          • Alexander J Clark, MD
          • 電話番号：403 943 9917
        • コンタクト：
          • Patricia Muehler
          • 電話番号：403 943 9917
        • 主任研究者：
          • Alexander J Clark, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢 > 18 歳;治療抵抗性神経因性疼痛の臨床診断;
  • -DN4 NePスクリーニングアンケートで4/10以上のスコア;
  • 神経因性疼痛の症状を確認するベッドサイド検査;
  • 中等度から重度の痛み;
  • 神経因性疼痛の臨床診療ガイドラインに従って、適切な鎮痛試験を完了しました。
  • インフォームドコンセントを提供する

除外基準:

  • 妊娠中または授乳中の女性;
  • 幻肢痛の臨床診断;
  • 精神病の病歴;
  • 現在の物質依存症;
  • 参加者の安全を損なう臨床的に重大な心疾患または肺疾患の存在;
  • 研究中の慢性NeP以外の重度の疼痛障害;
  • -CBC、血液化学のスクリーニングで正常範囲の1.5倍を超える異常。
  • 血清 IgA <0.05 g/L 未満

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：IVIG
積極的な治療は、静脈内免疫グロブリンG（Gamunex、免疫グロブリン静脈内[ヒト]、10％）で、5日間に分けて2 g / kgの用量（0.4 g / kg /日）です。
生物学的：静脈内免疫グロブリン
2 g/kg を 5 日間に分けて
プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ治療は静脈内生理食塩水であり、同様の方法で注入されます。
生物学的：生理食塩水
実験アームと同じ量

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
主要な結果の測定値は、ベースラインから治療後の各週までの毎日の平均疼痛日誌スコアの変化で構成されます
時間枠：スクリーニング時、初回注入前、治療後 2 週間および 4 週間に実施
スクリーニング時、初回注入前、治療後 2 週間および 4 週間に実施

二次結果の測定

結果測定
時間枠
神経炎症（NI）マーカー（IL-1β、IL-6、IL-8、TNF-α、MMP-9、TIMP-1）の測定
時間枠：スクリーニング時、初回注入前、治療後 2 週間および 4 週間に実施
スクリーニング時、初回注入前、治療後 2 週間および 4 週間に実施

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Calgary

捜査官

  • 主任研究者：Alexander J Clark, MD, FRCPC、University of Calgary

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年2月1日

一次修了 (予想される)

2010年7月1日

研究の完了 (予想される)

2010年12月1日

試験登録日

最初に提出

2009年2月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年2月23日

最初の投稿 (見積もり)

2009年2月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2009年2月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2009年2月23日

最終確認日

2009年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 200434

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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