用于抵抗性神经性疼痛的静脉内免疫球蛋白 (IVIG)
2009年2月23日 更新者：University of Calgary
IVIG 治疗顽固性神经性疼痛的初步研究
该项目解决了一个令人烦恼的问题，该问题暗示了医学/科学界的最大努力：顽固性神经性疼痛的治疗。 神经性疼痛很常见，包括糖尿病性神经病变、带状疱疹后神经痛和中风后疼痛等病症，据信至少影响 3% 的成年人。 对患有神经性疼痛的患者进行的调查表明，60% 的患者无法通过目前的治疗获得足够的缓解。 最近的实验室和人体研究结果揭示了一种新的治疗方法。 这种方法基于神经炎症似乎参与神经性疼痛的发展和维持的发现。 本研究探讨了免疫调节血液衍生产品静脉注射免疫球蛋白 (IVIG) 在治疗神经性疼痛中的作用。 IVIG 被认为可以减少导致神经性疼痛的神经炎症。 如果成功，该研究将提供对疼痛机制的重要见解，并更好地了解 IVIG 如何缓解神经性疼痛。
假设：
- 神经炎症 (NI) 标志物的减少将与疼痛缓解的临床指标共同变化
- NI 标志物水平较高的患者将更有可能对 IVIG 产生反应
研究概览
详细说明
本研究将采用随机双盲交叉设计。
总共将招募 12 名受试者进行研究。
一旦每个受试者都满足纳入和排除标准并提供知情同意，受试者将被随机分配到 IVIG 或安慰剂治疗组，使用卡尔加里大学研究办公室生成的预先确定的随机列表。
完全响应者将开始监测阶段，部分响应者和无响应者将在一个月内返回第二个周期。
如果疼痛在输注后 6 个月内再次出现，则完全缓解者会在缓解时间延长后转而接受替代治疗。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
12
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Alberta
-
Calgary、Alberta、加拿大
- 招聘中
- Foothills Medical Centre
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接触：
- Alexander J Clark, MD
- 电话号码：403 943 9917
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接触：
- Patricia Muehler
- 电话号码：403 943 9917
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首席研究员：
- Alexander J Clark, MD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄 >18 岁；难治性神经性疼痛的临床诊断；
- DN4 NeP 筛查问卷得分为 4/10 或更高；
- 床边检查确认神经性疼痛的症状；
- 中度至重度疼痛；
- 根据神经病理性疼痛临床实践指南完成充分的镇痛试验；
- 提供知情同意
排除标准：
- 孕妇或哺乳期妇女；
- 幻肢痛的临床诊断；
- 精神病史；
- 当前，物质依赖障碍；
- 存在会危及参与者安全的具有临床意义的心脏或肺部疾病；
- 正在研究的慢性 NeP 以外的严重疼痛障碍；
- 筛查 CBC、血液化学异常超过正常值上限 1.5 倍；
- 血清 IgA 小于 <0.05 g/L
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：IVIG
积极治疗是静脉注射免疫球蛋白 G（Gamunex，静脉注射免疫球蛋白 [人]，10%），剂量为 2 g/kg，分五天（0.4 g/kg/天）。
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2 g/kg 分五天
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安慰剂比较：安慰剂
安慰剂治疗将是静脉注射生理盐水，并以类似的方式输注。
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与实验臂相同的体积
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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主要结果指标将包括平均每日疼痛日记评分从基线到治疗后每周的变化
大体时间：在筛选时、初始输注前、治疗后 2 周和 4 周进行
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在筛选时、初始输注前、治疗后 2 周和 4 周进行
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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神经炎症 (NI) 标记物（IL-1β、IL-6、IL-8、TNF-α、MMP-9、TIMP-1）的测量
大体时间：在筛选时、初始输注前、治疗后 2 周和 4 周进行
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在筛选时、初始输注前、治疗后 2 周和 4 周进行
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Alexander J Clark, MD, FRCPC、University of Calgary
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年2月1日
初级完成 (预期的)
2010年7月1日
研究完成 (预期的)
2010年12月1日
研究注册日期
首次提交
2009年2月18日
首先提交符合 QC 标准的
2009年2月23日
首次发布 (估计)
2009年2月24日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2009年2月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2009年2月23日
最后验证
2009年2月1日
更多信息
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