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Intravenöses Immunglobulin (IVIG) für resistente neuropathische Schmerzen

23. Februar 2009 aktualisiert von: University of Calgary

IVIG zur Behandlung von resistenten neuropathischen Schmerzen: eine vorläufige Studie

Dieses Projekt befasst sich mit einem ärgerlichen Problem, auf das die besten Bemühungen der medizinischen/wissenschaftlichen Gemeinschaft angespielt wurden: Behandlung von resistentem neuropathischem Schmerz. Neuropathische Schmerzen sind weit verbreitet und umfassen Erkrankungen wie diabetische Neuropathie, postherpetische Neuralgie und Schmerzen nach einem Schlaganfall und betreffen vermutlich mindestens 3 % der Erwachsenen. Umfragen unter Patienten mit neuropathischen Schmerzen zeigen, dass 60 % mit der derzeitigen Behandlung keine ausreichende Linderung erfahren. Ergebnisse aus kürzlich durchgeführten Labor- und Humanstudien zeigen einen neuen Behandlungsansatz. Dieser Ansatz basiert auf den Erkenntnissen, dass Neuroinflammation an der Entwicklung und Aufrechterhaltung von neuropathischen Schmerzen beteiligt zu sein scheint. Diese Studie untersucht die Wirkungen eines immunmodulierenden, aus Blut gewonnenen Produkts, intravenöses Immunglobulin (IVIG), bei der Behandlung von neuropathischen Schmerzen. Es wird angenommen, dass IVIG die Neuroinflammation reduziert, die zu neuropathischen Schmerzen beiträgt. Bei Erfolg wird die Studie wichtige Einblicke in die Schmerzmechanismen und ein besseres Verständnis dafür liefern, wie IVIG neuropathische Schmerzen lindert.

Hypothesen:

  1. Die Reduktion der Neuroinflammation (NI)-Marker wird mit den klinischen Indikatoren der Schmerzlinderung kovariieren
  2. Patienten mit höheren Spiegeln von NI-Markern sprechen mit größerer Wahrscheinlichkeit auf IVIG an

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird ein randomisiertes doppelblindes Crossover-Design verwenden. Insgesamt werden 12 Probanden für die Studie rekrutiert. Sobald jeder Proband die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllt und seine Einwilligung nach Aufklärung erteilt hat, wird der Proband unter Verwendung einer vordefinierten Randomisierungsliste, die vom Forschungsbüro der University of Calgary erstellt wurde, entweder der IVIG- oder der Placebo-Behandlungsgruppe randomisiert. Vollständige Responder beginnen eine Überwachungsphase, teilweise und Nicht-Responder kehren innerhalb eines Monats für einen zweiten Zyklus zurück. Patienten mit vollständigem Ansprechen und anhaltender Linderung werden auf die alternative Behandlung umstellen, wenn ihre Schmerzen innerhalb von 6 Monaten nach der Infusion wieder auftreten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

12

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • Rekrutierung
        • Foothills Medical Centre
        • Kontakt:
          • Alexander J Clark, MD
          • Telefonnummer: 403 943 9917
        • Kontakt:
          • Patricia Muehler
          • Telefonnummer: 403 943 9917
        • Hauptermittler:
          • Alexander J Clark, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter >18 Jahre; Klinische Diagnose behandlungsresistenter neuropathischer Schmerzen;
  • Punktzahl von 4/10 oder höher auf dem DN4 NeP-Screening-Fragebogen;
  • Untersuchung am Krankenbett zur Bestätigung der Symptome von neuropathischen Schmerzen;
  • Mäßiger bis starker Schmerz;
  • Abgeschlossene adäquate analgetische Studien gemäß den Richtlinien für die klinische Praxis bei neuropathischen Schmerzen;
  • erteilt eine informierte Einwilligung

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frauen;
  • Klinische Diagnose von Phantomschmerz;
  • Geschichte der Psychose;
  • aktuell, Substanzabhängigkeitsstörung;
  • Vorhandensein einer klinisch signifikanten Herz- oder Lungenerkrankung, die die Sicherheit der Teilnehmer gefährden würde;
  • schwere Schmerzstörung außer der untersuchten chronischen NeP;
  • Anomalien über dem 1,5-fachen oberen Bereich des Normalwerts beim Screening von CBC, Blutchemie;
  • Serum-IgA weniger als <0,05 g/L

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: IVIG
Die aktive Behandlung besteht aus intravenösem Immunglobulin G (Gamunex, intravenöses Immunglobulin [human], 10 %) in einer Dosis von 2 g/kg, verteilt auf fünf Tage (0,4 g/kg/Tag).
Biologisch: Intravenöses Immunglobulin
2 g/kg verteilt auf fünf Tage
Placebo-Komparator: Placebo
Die Placebo-Behandlung besteht aus intravenöser normaler Kochsalzlösung und wird auf ähnliche Weise infundiert.
Biologisch: Normale Kochsalzlösung
Gleiches Volumen wie experimenteller Arm

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Das primäre Ergebnismaß besteht aus der Veränderung des mittleren täglichen Schmerztagebuch-Scores vom Ausgangswert bis jede Woche nach der Behandlung
Zeitfenster: Durchgeführt beim Screening, vor der ersten Infusion, 2 Wochen und 4 Wochen nach der Behandlung
Durchgeführt beim Screening, vor der ersten Infusion, 2 Wochen und 4 Wochen nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Messung von Neuroinflammation (NI)-Markern (IL-1β, IL-6, IL-8, TNF-α, MMP-9, TIMP-1)
Zeitfenster: Durchgeführt beim Screening, vor der ersten Infusion, 2 Wochen und 4 Wochen nach der Behandlung
Durchgeführt beim Screening, vor der ersten Infusion, 2 Wochen und 4 Wochen nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Calgary

Ermittler

  • Hauptermittler: Alexander J Clark, MD, FRCPC, University Of Calgary

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2009

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2010

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Februar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Februar 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Februar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. Februar 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Februar 2009

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 200434

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