Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intravenøst ​​immunglobulin (IVIG) til resistente neuropatiske smerter

23. februar 2009 opdateret af: University of Calgary

IVIG til behandling af resistente neuropatiske smerter: en foreløbig undersøgelse

Dette projekt adresserer et irriterende problem, der har hentydet til den bedste indsats fra det medicinske/videnskabelige samfund: behandling af resistente neuropatiske smerter. Neuropatiske smerter er almindelige og omfatter tilstande som diabetisk neuropati, postherpetisk neuralgi og smerter efter slagtilfælde og menes at påvirke mindst 3 % af voksne. Undersøgelser af patienter med neuropatiske smerter tyder på, at 60 % ikke får tilstrækkelig lindring med nuværende behandling. Resultater fra nylige laboratorie- og menneskelige undersøgelser afslører en ny tilgang til behandling. Denne tilgang er baseret på resultaterne af, at neuroinflammation ser ud til at være involveret i udvikling og vedligeholdelse af neuropatisk smerte. Denne undersøgelse undersøger virkningerne af et immunmodulerende blod-afledt produkt, intravenøst ​​immunglobulin (IVIG), til behandling af neuropatisk smerte. IVIG menes at reducere neuroinflammation, der bidrager til neuropatisk smerte. Hvis det lykkes, vil undersøgelsen give vigtig indsigt i smertemekanismer og en bedre forståelse af, hvordan IVIG lindrer neuropatisk smerte.

Hypoteser:

  1. Reduktion i neuroinflammation (NI) markører vil samvariere med kliniske indikatorer for smertelindring
  2. Patienter med højere niveauer af markører for NI vil være mere tilbøjelige til at reagere på IVIG

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil anvende et randomiseret dobbeltblindt cross-over design. I alt 12 forsøgspersoner vil blive rekrutteret til undersøgelsen. Når hvert forsøgsperson har opfyldt inklusions- og eksklusionskriterierne og givet informeret samtykke, vil forsøgspersonen blive randomiseret til enten IVIG- eller placebobehandlingsgrupperne ved hjælp af en forudbestemt randomiseringsliste genereret af forskningskontoret ved University of Calgary. Komplet respondere vil begynde en overvågningsfase, delvise og ikke-respondere vil vende tilbage til en anden cyklus om en måned. Komplet respondere, med langvarig lindring, vil gå over til den alternative behandling, når deres smerte vender tilbage, hvis dette sker inden for 6 måneder efter infusionen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

12

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
        • Rekruttering
        • Foothills Medical Centre
        • Kontakt:
          • Alexander J Clark, MD
          • Telefonnummer: 403 943 9917
        • Kontakt:
          • Patricia Muehler
          • Telefonnummer: 403 943 9917
        • Ledende efterforsker:
          • Alexander J Clark, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder >18 år; Klinisk diagnose af behandlingsresistent neuropatisk smerte;
  • Score på 4/10 eller højere på DN4 NeP-screeningsspørgeskemaet;
  • Undersøgelse ved sengekanten bekræfter symptomer på neuropatisk smerte;
  • Moderat til svær smerte;
  • Gennemført tilstrækkelige analgetiske forsøg i henhold til kliniske retningslinjer for neuropatisk smerte;
  • giver informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinder;
  • Klinisk diagnose af fantomsmerter i lemmer;
  • Historie om psykose;
  • nuværende, stofafhængighedsforstyrrelse;
  • tilstedeværelse af klinisk signifikant hjerte- eller lungesygdom, som ville kompromittere deltagernes sikkerhed;
  • svær smerteforstyrrelse ud over den kroniske NeP, der er undersøgt;
  • Abnormiteter over 1,5 gange øvre normalområde ved screening af CBC, blodkemi;
  • Serum IgA mindre end <0,05 g/L

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: IVIG
Aktiv behandling vil være intravenøs immunglobulin G (Gamunex, immunglobulin intravenøst ​​[human], 10%), i en dosis på 2 g/kg fordelt på fem dage (0,4 g/kg/dag).
Biologisk: Intravenøst ​​immunglobulin
2 g/kg fordelt på fem dage
Placebo komparator: Placebo
Placebobehandlingen vil være intravenøs normal saltvand og vil blive infunderet på lignende måde.
Biologisk: Normal saltvand
Samme volumen som eksperimentel arm

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Det primære resultatmål vil bestå af ændring i gennemsnitlig daglig smertedagbogsscore fra baseline til hver uge efter behandling
Tidsramme: Udføres ved screening, før den første infusion, 2 uger og 4 uger efter behandling
Udføres ved screening, før den første infusion, 2 uger og 4 uger efter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Måling af neuroinflammation (NI) markører (IL-1β, IL-6, IL-8, TNF-α, MMP-9, TIMP-1)
Tidsramme: Udføres ved screening, før den første infusion, 2 uger og 4 uger efter behandling
Udføres ved screening, før den første infusion, 2 uger og 4 uger efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Calgary

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alexander J Clark, MD, FRCPC, University Of Calgary

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2009

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2010

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. februar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. februar 2009

Først opslået (Skøn)

24. februar 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. februar 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. februar 2009

Sidst verificeret

1. februar 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 200434

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner