Immunoglobulina endovenosa (IVIG) per il dolore neuropatico resistente
IVIG per il trattamento del dolore neuropatico resistente: uno studio preliminare
Questo progetto affronta un fastidioso problema che ha alluso ai migliori sforzi della comunità medico/scientifica: il trattamento del dolore neuropatico resistente. Il dolore neuropatico è comune e comprende condizioni come la neuropatia diabetica, la nevralgia post-erpetica e il dolore post-ictus e si ritiene che colpisca almeno il 3% degli adulti. Le indagini sui pazienti con dolore neuropatico indicano che il 60% non riceve un sollievo adeguato con il trattamento attuale. I risultati di recenti studi di laboratorio e sull'uomo rivelano un nuovo approccio al trattamento. Questo approccio si basa sui risultati che la neuroinfiammazione sembra essere coinvolta nello sviluppo e nel mantenimento del dolore neuropatico. Questo studio esplora gli effetti di un prodotto derivato dal sangue immunomodulante, l'immunoglobulina per via endovenosa (IVIG), nel trattamento del dolore neuropatico. Si ritiene che l'IVIG riduca la neuroinfiammazione contribuendo al dolore neuropatico. In caso di successo, lo studio fornirà importanti approfondimenti sui meccanismi del dolore e una migliore comprensione di come le IVIG alleviano il dolore neuropatico.
Ipotesi:
- La riduzione dei marcatori di neuroinfiammazione (NI) varierà insieme agli indicatori clinici di sollievo dal dolore
- I pazienti con livelli più elevati di marcatori di NI avranno maggiori probabilità di rispondere alle IVIG
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada
- Reclutamento
- Foothills Medical Centre
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Contatto:
- Alexander J Clark, MD
- Numero di telefono: 403 943 9917
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Contatto:
- Patricia Muehler
- Numero di telefono: 403 943 9917
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Investigatore principale:
- Alexander J Clark, MD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età >18 anni; Diagnosi clinica del dolore neuropatico resistente al trattamento;
- Punteggio di 4/10 o superiore nel questionario di screening DN4 NeP;
- Esame al capezzale che conferma i sintomi del dolore neuropatico;
- Dolore da moderato a grave;
- Completato studi analgesici adeguati secondo le linee guida di pratica clinica del dolore neuropatico;
- fornisce il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Donne in gravidanza o in allattamento;
- Diagnosi clinica del dolore da arto fantasma;
- Storia di psicosi;
- attuale, disturbo da dipendenza da sostanze;
- presenza di disturbi cardiaci o polmonari clinicamente significativi che comprometterebbero la sicurezza dei partecipanti;
- disturbo del dolore severo diverso dal NeP cronico oggetto di studio;
- Anomalie superiori a 1,5 volte il range superiore del normale allo screening CBC, chimica del sangue;
- IgA sierica inferiore a <0,05 g/L
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: IVIG
Il trattamento attivo sarà l'immunoglobulina G per via endovenosa (Gamunex, immunoglobulina endovenosa [umana], 10%), alla dose di 2 g/kg suddivisa in cinque giorni (0,4 g/kg/die).
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2 g/kg suddivisi in cinque giorni
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Comparatore placebo: Placebo
Il trattamento con placebo sarà una normale soluzione salina per via endovenosa e sarà infuso in modo simile.
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Stesso volume del braccio sperimentale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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La misura dell'esito primario consisterà nella variazione del punteggio medio giornaliero del diario del dolore dal basale a ogni settimana dopo il trattamento
Lasso di tempo: Eseguito allo screening, prima dell'infusione iniziale, 2 settimane e 4 settimane dopo il trattamento
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Eseguito allo screening, prima dell'infusione iniziale, 2 settimane e 4 settimane dopo il trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Misurazione dei marcatori di neuroinfiammazione (NI) (IL-1β, IL-6, IL-8, TNF-α, MMP-9, TIMP-1)
Lasso di tempo: Eseguito allo screening, prima dell'infusione iniziale, 2 settimane e 4 settimane dopo il trattamento
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Eseguito allo screening, prima dell'infusione iniziale, 2 settimane e 4 settimane dopo il trattamento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Alexander J Clark, MD, FRCPC, University Of Calgary
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Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 200434
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