Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Study to Compare Conivaptan in Subjects With Mild & Moderate Liver Impairment Versus Subjects With Normal Liver Function

30. dubna 2014 aktualizováno: Cumberland Pharmaceuticals

A Phase 1, Open-Label Study to Assess the Effect of Hepatic Impairment on the Pharmacokinetics of Intravenous Conivaptan

A study to compare a 48-hour continuous infusion of conivaptan in subjects with mild and moderate liver impairment versus subjects with normal liver function

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

26

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Subjects with Normal Hepatic Function:

    • Weighs at least 45 kg
    • Body mass index between 18 and 40 kg/m2 inclusive
    • Must have normal hepatic function

  • Hepatic Impaired Subjects:

    • Weighs at least 45 kg
    • Meets criteria for mild or moderate hepatic impairment defined by Child-Pugh method
    • Body mass index between 18 and 40 kg/m2 inclusive

Exclusion Criteria:

  • Subjects with Normal Hepatic Function:

    • Smokes more than 10 cigarettes per day
    • Known to be HIV positive or has HIV antibodies
    • Has clinically significant history or presence of illness, malignancy, or immunodeficiency
    • Is Hepatitis A, B, or C positive
    • Has had a blood transfusion or donated/lost more than 550ml of blood within 8 weeks of study drug administration
    • History of substance abuse within 6 months prior to screening

  • Hepatic Impaired Subjects:

    • Has history or presence of biliary obstruction or biliary disease, hepatic encephalopathy, advanced acidities, portal hypertension, or biliary liver cirrhosis
    • Is hypovolemic or has evidence of orthostatic hypotension
    • Smokes more than 10 cigarettes per day
    • Known to be HIV positive or has HIV antibodies
    • Has clinically significant history or presence of illness, malignancy, or immunodeficiency
    • Has clinically significant history or presence of GI symptoms other than those associated with moderate hepatic impairment
    • Has had a blood transfusion or donated/lost more than 550ml of blood within 8 weeks of study drug administration
    • History of substance abuse within 6 months prior to screening

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1. Mildly Hepatic Impaired Subjects
Lék: conivaptan hydrochlorid
intravenózní
Ostatní jména:
  • YM087
  • Vaprisol
Experimentální: 2. Moderately Hepatic Impaired Subjects
Lék: conivaptan hydrochlorid
intravenózní
Ostatní jména:
  • YM087
  • Vaprisol
Experimentální: 3. Subjects with Normal Hepatic Function
Lék: conivaptan hydrochlorid
intravenózní
Ostatní jména:
  • YM087
  • Vaprisol

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změřte PK a proteinovou vazbu conivaptanu
Časové okno: 5 dní
5 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Measure tolerability of conivaptan
Časové okno: 5 days
5 days

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cumberland Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Art Wheeler, MD, Cumberland Pharmaceuticals, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. února 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. února 2009

První zveřejněno (Odhad)

25. února 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. května 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. dubna 2014

Naposledy ověřeno

1. dubna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 087-CL-086

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit