Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Study to Compare Conivaptan in Subjects With Mild & Moderate Liver Impairment Versus Subjects With Normal Liver Function

30 kwietnia 2014 zaktualizowane przez: Cumberland Pharmaceuticals

A Phase 1, Open-Label Study to Assess the Effect of Hepatic Impairment on the Pharmacokinetics of Intravenous Conivaptan

A study to compare a 48-hour continuous infusion of conivaptan in subjects with mild and moderate liver impairment versus subjects with normal liver function

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

26

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Subjects with Normal Hepatic Function:

    • Weighs at least 45 kg
    • Body mass index between 18 and 40 kg/m2 inclusive
    • Must have normal hepatic function

  • Hepatic Impaired Subjects:

    • Weighs at least 45 kg
    • Meets criteria for mild or moderate hepatic impairment defined by Child-Pugh method
    • Body mass index between 18 and 40 kg/m2 inclusive

Exclusion Criteria:

  • Subjects with Normal Hepatic Function:

    • Smokes more than 10 cigarettes per day
    • Known to be HIV positive or has HIV antibodies
    • Has clinically significant history or presence of illness, malignancy, or immunodeficiency
    • Is Hepatitis A, B, or C positive
    • Has had a blood transfusion or donated/lost more than 550ml of blood within 8 weeks of study drug administration
    • History of substance abuse within 6 months prior to screening

  • Hepatic Impaired Subjects:

    • Has history or presence of biliary obstruction or biliary disease, hepatic encephalopathy, advanced acidities, portal hypertension, or biliary liver cirrhosis
    • Is hypovolemic or has evidence of orthostatic hypotension
    • Smokes more than 10 cigarettes per day
    • Known to be HIV positive or has HIV antibodies
    • Has clinically significant history or presence of illness, malignancy, or immunodeficiency
    • Has clinically significant history or presence of GI symptoms other than those associated with moderate hepatic impairment
    • Has had a blood transfusion or donated/lost more than 550ml of blood within 8 weeks of study drug administration
    • History of substance abuse within 6 months prior to screening

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1. Mildly Hepatic Impaired Subjects
Lek: chlorowodorek koniwaptanu
dożylny
Inne nazwy:
  • YM087
  • Vaprisol
Eksperymentalny: 2. Moderately Hepatic Impaired Subjects
Lek: chlorowodorek koniwaptanu
dożylny
Inne nazwy:
  • YM087
  • Vaprisol
Eksperymentalny: 3. Subjects with Normal Hepatic Function
Lek: chlorowodorek koniwaptanu
dożylny
Inne nazwy:
  • YM087
  • Vaprisol

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmierzyć PK i wiązanie koniwaptanu z białkami
Ramy czasowe: 5 dni
5 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Measure tolerability of conivaptan
Ramy czasowe: 5 days
5 days

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cumberland Pharmaceuticals

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Art Wheeler, MD, Cumberland Pharmaceuticals, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 lutego 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 lutego 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 lutego 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 maja 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 kwietnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 087-CL-086

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj