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Study to Compare Conivaptan in Subjects With Mild & Moderate Liver Impairment Versus Subjects With Normal Liver Function

30 de abril de 2014 actualizado por: Cumberland Pharmaceuticals

A Phase 1, Open-Label Study to Assess the Effect of Hepatic Impairment on the Pharmacokinetics of Intravenous Conivaptan

A study to compare a 48-hour continuous infusion of conivaptan in subjects with mild and moderate liver impairment versus subjects with normal liver function

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

26

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

30 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Subjects with Normal Hepatic Function:

    • Weighs at least 45 kg
    • Body mass index between 18 and 40 kg/m2 inclusive
    • Must have normal hepatic function
  • Hepatic Impaired Subjects:

    • Weighs at least 45 kg
    • Meets criteria for mild or moderate hepatic impairment defined by Child-Pugh method
    • Body mass index between 18 and 40 kg/m2 inclusive

Exclusion Criteria:

  • Subjects with Normal Hepatic Function:

    • Smokes more than 10 cigarettes per day
    • Known to be HIV positive or has HIV antibodies
    • Has clinically significant history or presence of illness, malignancy, or immunodeficiency
    • Is Hepatitis A, B, or C positive
    • Has had a blood transfusion or donated/lost more than 550ml of blood within 8 weeks of study drug administration
    • History of substance abuse within 6 months prior to screening
  • Hepatic Impaired Subjects:

    • Has history or presence of biliary obstruction or biliary disease, hepatic encephalopathy, advanced acidities, portal hypertension, or biliary liver cirrhosis
    • Is hypovolemic or has evidence of orthostatic hypotension
    • Smokes more than 10 cigarettes per day
    • Known to be HIV positive or has HIV antibodies
    • Has clinically significant history or presence of illness, malignancy, or immunodeficiency
    • Has clinically significant history or presence of GI symptoms other than those associated with moderate hepatic impairment
    • Has had a blood transfusion or donated/lost more than 550ml of blood within 8 weeks of study drug administration
    • History of substance abuse within 6 months prior to screening

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1. Mildly Hepatic Impaired Subjects
intravenoso
Otros nombres:
  • YM087
  • Vaprisol
Experimental: 2. Moderately Hepatic Impaired Subjects
intravenoso
Otros nombres:
  • YM087
  • Vaprisol
Experimental: 3. Subjects with Normal Hepatic Function
intravenoso
Otros nombres:
  • YM087
  • Vaprisol

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Mida la PK y la unión a proteínas de conivaptán
Periodo de tiempo: 5 dias
5 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Measure tolerability of conivaptan
Periodo de tiempo: 5 days
5 days

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Art Wheeler, MD, Cumberland Pharmaceuticals, Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de febrero de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de febrero de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

25 de febrero de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

2 de mayo de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de abril de 2014

Última verificación

1 de abril de 2014

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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