- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00851227
Study to Compare Conivaptan in Subjects With Mild & Moderate Liver Impairment Versus Subjects With Normal Liver Function
30 de abril de 2014 atualizado por: Cumberland Pharmaceuticals
A Phase 1, Open-Label Study to Assess the Effect of Hepatic Impairment on the Pharmacokinetics of Intravenous Conivaptan
A study to compare a 48-hour continuous infusion of conivaptan in subjects with mild and moderate liver impairment versus subjects with normal liver function
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
26
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33014
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
30 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
Subjects with Normal Hepatic Function:
- Weighs at least 45 kg
- Body mass index between 18 and 40 kg/m2 inclusive
- Must have normal hepatic function
Hepatic Impaired Subjects:
- Weighs at least 45 kg
- Meets criteria for mild or moderate hepatic impairment defined by Child-Pugh method
- Body mass index between 18 and 40 kg/m2 inclusive
Exclusion Criteria:
Subjects with Normal Hepatic Function:
- Smokes more than 10 cigarettes per day
- Known to be HIV positive or has HIV antibodies
- Has clinically significant history or presence of illness, malignancy, or immunodeficiency
- Is Hepatitis A, B, or C positive
- Has had a blood transfusion or donated/lost more than 550ml of blood within 8 weeks of study drug administration
- History of substance abuse within 6 months prior to screening
Hepatic Impaired Subjects:
- Has history or presence of biliary obstruction or biliary disease, hepatic encephalopathy, advanced acidities, portal hypertension, or biliary liver cirrhosis
- Is hypovolemic or has evidence of orthostatic hypotension
- Smokes more than 10 cigarettes per day
- Known to be HIV positive or has HIV antibodies
- Has clinically significant history or presence of illness, malignancy, or immunodeficiency
- Has clinically significant history or presence of GI symptoms other than those associated with moderate hepatic impairment
- Has had a blood transfusion or donated/lost more than 550ml of blood within 8 weeks of study drug administration
- History of substance abuse within 6 months prior to screening
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: 1. Mildly Hepatic Impaired Subjects
|
intravenoso
Outros nomes:
|
Experimental: 2. Moderately Hepatic Impaired Subjects
|
intravenoso
Outros nomes:
|
Experimental: 3. Subjects with Normal Hepatic Function
|
intravenoso
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Medir PK e ligação de proteína de conivaptan
Prazo: 5 dias
|
5 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Measure tolerability of conivaptan
Prazo: 5 days
|
5 days
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Art Wheeler, MD, Cumberland Pharmaceuticals, Inc.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de fevereiro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de fevereiro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
25 de fevereiro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
2 de maio de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de abril de 2014
Última verificação
1 de abril de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 087-CL-086
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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