Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Study to Compare Conivaptan in Subjects With Mild & Moderate Liver Impairment Versus Subjects With Normal Liver Function

30. april 2014 oppdatert av: Cumberland Pharmaceuticals

A Phase 1, Open-Label Study to Assess the Effect of Hepatic Impairment on the Pharmacokinetics of Intravenous Conivaptan

A study to compare a 48-hour continuous infusion of conivaptan in subjects with mild and moderate liver impairment versus subjects with normal liver function

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

26

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Subjects with Normal Hepatic Function:

    • Weighs at least 45 kg
    • Body mass index between 18 and 40 kg/m2 inclusive
    • Must have normal hepatic function

  • Hepatic Impaired Subjects:

    • Weighs at least 45 kg
    • Meets criteria for mild or moderate hepatic impairment defined by Child-Pugh method
    • Body mass index between 18 and 40 kg/m2 inclusive

Exclusion Criteria:

  • Subjects with Normal Hepatic Function:

    • Smokes more than 10 cigarettes per day
    • Known to be HIV positive or has HIV antibodies
    • Has clinically significant history or presence of illness, malignancy, or immunodeficiency
    • Is Hepatitis A, B, or C positive
    • Has had a blood transfusion or donated/lost more than 550ml of blood within 8 weeks of study drug administration
    • History of substance abuse within 6 months prior to screening

  • Hepatic Impaired Subjects:

    • Has history or presence of biliary obstruction or biliary disease, hepatic encephalopathy, advanced acidities, portal hypertension, or biliary liver cirrhosis
    • Is hypovolemic or has evidence of orthostatic hypotension
    • Smokes more than 10 cigarettes per day
    • Known to be HIV positive or has HIV antibodies
    • Has clinically significant history or presence of illness, malignancy, or immunodeficiency
    • Has clinically significant history or presence of GI symptoms other than those associated with moderate hepatic impairment
    • Has had a blood transfusion or donated/lost more than 550ml of blood within 8 weeks of study drug administration
    • History of substance abuse within 6 months prior to screening

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1. Mildly Hepatic Impaired Subjects
Legemiddel: konivaptanhydroklorid
intravenøs
Andre navn:
  • YM087
  • Vaprisol
Eksperimentell: 2. Moderately Hepatic Impaired Subjects
Legemiddel: konivaptanhydroklorid
intravenøs
Andre navn:
  • YM087
  • Vaprisol
Eksperimentell: 3. Subjects with Normal Hepatic Function
Legemiddel: konivaptanhydroklorid
intravenøs
Andre navn:
  • YM087
  • Vaprisol

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Mål PK og proteinbinding av konivaptan
Tidsramme: 5 dager
5 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Measure tolerability of conivaptan
Tidsramme: 5 days
5 days

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cumberland Pharmaceuticals

Etterforskere

  • Studieleder: Art Wheeler, MD, Cumberland Pharmaceuticals, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. februar 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. februar 2009

Først lagt ut (Anslag)

25. februar 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

2. mai 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. april 2014

Sist bekreftet

1. april 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 087-CL-086

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Leversykdom

Kliniske studier på konivaptanhydroklorid

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mauritius

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere