Study to Compare Conivaptan in Subjects With Mild & Moderate Liver Impairment Versus Subjects With Normal Liver Function
30 aprile 2014 aggiornato da: Cumberland Pharmaceuticals
A Phase 1, Open-Label Study to Assess the Effect of Hepatic Impairment on the Pharmacokinetics of Intravenous Conivaptan
A study to compare a 48-hour continuous infusion of conivaptan in subjects with mild and moderate liver impairment versus subjects with normal liver function
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
26
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33014
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 30 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
Subjects with Normal Hepatic Function:
- Weighs at least 45 kg
- Body mass index between 18 and 40 kg/m2 inclusive
- Must have normal hepatic function
Hepatic Impaired Subjects:
- Weighs at least 45 kg
- Meets criteria for mild or moderate hepatic impairment defined by Child-Pugh method
- Body mass index between 18 and 40 kg/m2 inclusive
Exclusion Criteria:
Subjects with Normal Hepatic Function:
- Smokes more than 10 cigarettes per day
- Known to be HIV positive or has HIV antibodies
- Has clinically significant history or presence of illness, malignancy, or immunodeficiency
- Is Hepatitis A, B, or C positive
- Has had a blood transfusion or donated/lost more than 550ml of blood within 8 weeks of study drug administration
- History of substance abuse within 6 months prior to screening
Hepatic Impaired Subjects:
- Has history or presence of biliary obstruction or biliary disease, hepatic encephalopathy, advanced acidities, portal hypertension, or biliary liver cirrhosis
- Is hypovolemic or has evidence of orthostatic hypotension
- Smokes more than 10 cigarettes per day
- Known to be HIV positive or has HIV antibodies
- Has clinically significant history or presence of illness, malignancy, or immunodeficiency
- Has clinically significant history or presence of GI symptoms other than those associated with moderate hepatic impairment
- Has had a blood transfusion or donated/lost more than 550ml of blood within 8 weeks of study drug administration
- History of substance abuse within 6 months prior to screening
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: 1. Mildly Hepatic Impaired Subjects
|
endovenoso
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: 2. Moderately Hepatic Impaired Subjects
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endovenoso
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: 3. Subjects with Normal Hepatic Function
|
endovenoso
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Misurare PK e legame proteico di conivaptan
Lasso di tempo: 5 giorni
|
5 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Measure tolerability of conivaptan
Lasso di tempo: 5 days
|
5 days
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Art Wheeler, MD, Cumberland Pharmaceuticals, Inc.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 febbraio 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 febbraio 2009
Primo Inserito (Stima)
25 febbraio 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
2 maggio 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 aprile 2014
Ultimo verificato
1 aprile 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 087-CL-086
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