Study to Compare Conivaptan in Subjects With Mild & Moderate Liver Impairment Versus Subjects With Normal Liver Function
30 апреля 2014 г. обновлено: Cumberland Pharmaceuticals
A Phase 1, Open-Label Study to Assess the Effect of Hepatic Impairment on the Pharmacokinetics of Intravenous Conivaptan
A study to compare a 48-hour continuous infusion of conivaptan in subjects with mild and moderate liver impairment versus subjects with normal liver function
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
26
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33014
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 30 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
Subjects with Normal Hepatic Function:
- Weighs at least 45 kg
- Body mass index between 18 and 40 kg/m2 inclusive
- Must have normal hepatic function
Hepatic Impaired Subjects:
- Weighs at least 45 kg
- Meets criteria for mild or moderate hepatic impairment defined by Child-Pugh method
- Body mass index between 18 and 40 kg/m2 inclusive
Exclusion Criteria:
Subjects with Normal Hepatic Function:
- Smokes more than 10 cigarettes per day
- Known to be HIV positive or has HIV antibodies
- Has clinically significant history or presence of illness, malignancy, or immunodeficiency
- Is Hepatitis A, B, or C positive
- Has had a blood transfusion or donated/lost more than 550ml of blood within 8 weeks of study drug administration
- History of substance abuse within 6 months prior to screening
Hepatic Impaired Subjects:
- Has history or presence of biliary obstruction or biliary disease, hepatic encephalopathy, advanced acidities, portal hypertension, or biliary liver cirrhosis
- Is hypovolemic or has evidence of orthostatic hypotension
- Smokes more than 10 cigarettes per day
- Known to be HIV positive or has HIV antibodies
- Has clinically significant history or presence of illness, malignancy, or immunodeficiency
- Has clinically significant history or presence of GI symptoms other than those associated with moderate hepatic impairment
- Has had a blood transfusion or donated/lost more than 550ml of blood within 8 weeks of study drug administration
- History of substance abuse within 6 months prior to screening
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1. Mildly Hepatic Impaired Subjects
|
внутривенный
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: 2. Moderately Hepatic Impaired Subjects
|
внутривенный
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: 3. Subjects with Normal Hepatic Function
|
внутривенный
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Измерение фармакокинетики и связывания белка кониваптана
Временное ограничение: 5 дней
|
5 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Measure tolerability of conivaptan
Временное ограничение: 5 days
|
5 days
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Art Wheeler, MD, Cumberland Pharmaceuticals, Inc.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 февраля 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 февраля 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
25 февраля 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
2 мая 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 апреля 2014 г.
Последняя проверка
1 апреля 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 087-CL-086
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования кониваптана гидрохлорид
-
CrossjectЗавершенный
-
Thomas Jefferson UniversityАктивный, не рекрутирующийПлоскоклеточный рак головы и шеи | Немелкоклеточная карцинома легкогоСоединенные Штаты