Porovnání reparace šlach a fyzioterapie při léčbě malých a středně velkých natržení rotátorové manžety
Srovnání chirurgické léčby reparací šlach a fyzioterapií při léčbě malých a středně velkých natržení rotátorové manžety
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Chirurgická léčba pomocí opravy šlach nebo fyzioterapie jsou akceptovanými možnostmi léčby malých a středně velkých natržení rotátorové manžety, ale nikdy nebyly srovnány v randomizovaných kontrolovaných studiích.
V této studii budou pacienti s klinickými příznaky spolu se zobrazovacími nálezy (MRI a sonografie) pro natržení rotátorové manžety v plné tloušťce náhodně přiděleni k operaci (náprava šlach) nebo fyzioterapii. Měření výsledku bude prováděno pomocí konstantního skóre, části vlastního reportu amerického skóre ramen a loktů (ASES), krátkého dotazníku 36 Health Survey (SF-36) a dílčích skóre pro pohyb ramene, bolest, sílu a spokojenost pacienta. Skóre bude hodnoceno na začátku a po 6 měsících, 1, 2, 5, 10 a 15 letech zaslepeným hodnotitelem. Všechna operovaná ramena budou po roce kontrolována pomocí MRI. Pacientům bez efektu fyzioterapie po alespoň 15 léčebných sezeních bude nabídnuta sekundární chirurgická léčba a bodové výsledky z poslední kontroly před operací budou převedeny do analýzy podle principu záměru léčit.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Sandvika, Norsko, 1306
- Martina Hansen's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Klinická anamnéza a zobrazovací nálezy trhliny rotátorové manžety
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost dalších lokálních nebo systémových onemocnění ovlivňujících funkci ramene
- Historie dřívější operace rotátorové manžety
- Lékařské kontraindikace pro operaci
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Chirurgická léčba
Otevřená nebo miniotevřená oprava šlach akromioplastikou
|
Otevřená nebo miniotevřená reparace šlach v kombinaci s akromioplastikou a případně tenodézou dlouhé hlavy bicepsu
|
|
Aktivní komparátor: Fyzioterapie
Fyzioterapie cvičením
|
Podle rehabilitačního programu, který byl vytvořen před zahájením studia.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Konstantní skóre
Časové okno: výchozí stav, 6 měsíců, 1, 2, 5, 10, 15 let
|
výchozí stav, 6 měsíců, 1, 2, 5, 10, 15 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
část vlastní zprávy o skóre amerických chirurgů ramen a loktů (ASES)
Časové okno: výchozí stav, 6 měsíců, 1, 2, 5, 10, 15 let
|
výchozí stav, 6 měsíců, 1, 2, 5, 10, 15 let
|
|
Krátký zdravotní průzkum formuláře 36 (SF-36)
Časové okno: výchozí stav, 6 měsíců, 1, 2, 5, 10, 15 let
|
výchozí stav, 6 měsíců, 1, 2, 5, 10, 15 let
|
|
Spokojenost pacienta
Časové okno: 1, 2, 5, 10, 15 let
|
1, 2, 5, 10, 15 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Stefan Moosmayer, MD, Martina Hansen's Hospital
- Studijní židle: Hans-Joergen Smith, MD, PhD, University of Oslo, Rikshospitalet
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Moosmayer S, Lund G, Seljom U, Svege I, Hennig T, Tariq R, Smith HJ. Comparison between surgery and physiotherapy in the treatment of small and medium-sized tears of the rotator cuff: A randomised controlled study of 103 patients with one-year follow-up. J Bone Joint Surg Br. 2010 Jan;92(1):83-91. doi: 10.1302/0301-620X.92B1.22609.
- Moosmayer S, Lund G, Seljom US, Haldorsen B, Svege IC, Hennig T, Pripp AH, Smith HJ. Tendon repair compared with physiotherapy in the treatment of rotator cuff tears: a randomized controlled study in 103 cases with a five-year follow-up. J Bone Joint Surg Am. 2014 Sep 17;96(18):1504-14. doi: 10.2106/JBJS.M.01393.
- Moosmayer S, Lund G, Seljom US, Haldorsen B, Svege IC, Hennig T, Pripp AH, Smith HJ. At a 10-Year Follow-up, Tendon Repair Is Superior to Physiotherapy in the Treatment of Small and Medium-Sized Rotator Cuff Tears. J Bone Joint Surg Am. 2019 Jun 19;101(12):1050-1060. doi: 10.2106/JBJS.18.01373.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 430-04149 (REK)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .