Sammenligning af senereparation og fysioterapi ved behandling af små og mellemstore rifter i rotatormanchetten
Sammenligning af kirurgisk behandling ved senereparation og fysioterapi ved behandling af små og mellemstore rifter i rotatormanchetten
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kirurgisk behandling ved senereparation eller fysioterapi er accepterede behandlingsmuligheder for små og mellemstore rotator manchetrivninger, men er aldrig blevet sammenlignet i randomiserede, kontrollerede undersøgelser.
I denne undersøgelse vil patienter, der viser kliniske tegn sammen med billeddiagnostiske fund (MRI og sonografi) for en rotatormanchetrivning i fuld tykkelse, blive tilfældigt allokeret til operation (senereparation) eller fysioterapi. Resultatmåling vil blive udført af Constant score, selvrapporteringssektionen af American Shoulder and Albow Surgeons score (ASES), Short Form 36 Health Survey (SF-36) og subscores for skulderbevægelse, smerte, styrke og patienttilfredshed. Score vil blive taget ved baseline og efter 6 måneder, 1, 2, 5, 10 og 15 år af en blindet bedømmer. Alle opererede skuldre vil blive kontrolleret af MR efter et år. Patienter uden effekt af fysioterapi efter mindst 15 behandlingssessioner vil blive tilbudt sekundær kirurgisk behandling, og scoringsresultater fra sidste opfølgning før operation vil blive videreført til analyse efter et intention to treat-princip.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Sandvika, Norge, 1306
- Martina Hansen's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Klinisk historie og billeddiagnostiske fund af en rotator manchetrivning
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse af andre lokale eller systemiske sygdomme, der påvirker skulderfunktionen
- Historie om tidligere rotator cuff-operationer
- Medicinske kontraindikationer for operation
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kirurgisk behandling
Åben eller miniåben senereparation med akromioplastik
|
Åben eller mini-åben senereparation i kombination med en akromioplastik og i sidste ende en tenodese af det lange hoved af biceps
|
|
Aktiv komparator: Fysioterapi
Fysioterapi ved øvelser
|
Ifølge et genoptræningsprogram, som blev etableret inden studiestart.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Konstant score
Tidsramme: baseline, 6 måneder, 1, 2, 5, 10, 15 år
|
baseline, 6 måneder, 1, 2, 5, 10, 15 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
selvrapporteringssektion af American Shoulder and Albow Surgeons score (ASES)
Tidsramme: baseline, 6 måneder, 1, 2, 5, 10, 15 år
|
baseline, 6 måneder, 1, 2, 5, 10, 15 år
|
|
Short Form 36 Health Survey (SF-36)
Tidsramme: baseline, 6 måneder, 1, 2, 5, 10, 15 år
|
baseline, 6 måneder, 1, 2, 5, 10, 15 år
|
|
Patienttilfredshed
Tidsramme: 1, 2, 5, 10, 15 år
|
1, 2, 5, 10, 15 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Stefan Moosmayer, MD, Martina Hansen's Hospital
- Studiestol: Hans-Joergen Smith, MD, PhD, University of Oslo, Rikshospitalet
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Moosmayer S, Lund G, Seljom U, Svege I, Hennig T, Tariq R, Smith HJ. Comparison between surgery and physiotherapy in the treatment of small and medium-sized tears of the rotator cuff: A randomised controlled study of 103 patients with one-year follow-up. J Bone Joint Surg Br. 2010 Jan;92(1):83-91. doi: 10.1302/0301-620X.92B1.22609.
- Moosmayer S, Lund G, Seljom US, Haldorsen B, Svege IC, Hennig T, Pripp AH, Smith HJ. Tendon repair compared with physiotherapy in the treatment of rotator cuff tears: a randomized controlled study in 103 cases with a five-year follow-up. J Bone Joint Surg Am. 2014 Sep 17;96(18):1504-14. doi: 10.2106/JBJS.M.01393.
- Moosmayer S, Lund G, Seljom US, Haldorsen B, Svege IC, Hennig T, Pripp AH, Smith HJ. At a 10-Year Follow-up, Tendon Repair Is Superior to Physiotherapy in the Treatment of Small and Medium-Sized Rotator Cuff Tears. J Bone Joint Surg Am. 2019 Jun 19;101(12):1050-1060. doi: 10.2106/JBJS.18.01373.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 430-04149 (REK)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .