Vergleich von Sehnenreparatur und Physiotherapie bei der Behandlung von kleinen und mittelgroßen Rissen der Rotatorenmanschette
Vergleich der chirurgischen Behandlung durch Sehnenreparatur und Physiotherapie bei der Behandlung von kleinen und mittelgroßen Rissen der Rotatorenmanschette
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die chirurgische Behandlung durch Sehnenreparatur oder Physiotherapie sind anerkannte Behandlungsoptionen für kleine und mittelgroße Rotatorenmanschettenrisse, wurden jedoch nie in randomisierten, kontrollierten Studien verglichen.
In dieser Studie werden Patienten, die klinische Anzeichen zusammen mit bildgebenden Befunden (MRT und Sonographie) für einen Vollwandriss der Rotatorenmanschette aufweisen, nach dem Zufallsprinzip einer Operation (Sehnenreparatur) oder Physiotherapie zugeteilt. Die Ergebnismessung erfolgt anhand des Constant Score, des Selbstberichtsabschnitts des American Shoulder and Elbow Surgeons Score (ASES), des Short Form 36 Health Survey (SF-36) und der Subscores für Schulterbewegung, Schmerz, Kraft und Patientenzufriedenheit. Die Bewertungen werden zu Studienbeginn und nach 6 Monaten, 1, 2, 5, 10 und 15 Jahren von einem verblindeten Gutachter vorgenommen. Alle operierten Schultern werden nach einem Jahr mittels MRT kontrolliert. Patienten, bei denen die Physiotherapie nach mindestens 15 Behandlungssitzungen keine Wirkung gezeigt hat, wird eine sekundäre chirurgische Behandlung angeboten, und die Bewertungsergebnisse aus der letzten Nachuntersuchung vor der Operation werden gemäß dem Intention-to-treat-Prinzip in die Analyse übernommen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Sandvika, Norwegen, 1306
- Martina Hansen's Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Anamnese und bildgebende Befunde eines Rotatorenmanschettenrisses
Ausschlusskriterien:
- Vorhandensein anderer lokaler oder systemischer Erkrankungen, die die Schulterfunktion beeinflussen
- Geschichte früherer Rotatorenmanschettenoperationen
- Medizinische Kontraindikationen für eine Operation
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Chirurgische Behandlung
Offene oder mini-offene Sehnenreparatur mit Akromioplastik
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Offene oder mini-offene Sehnenreparatur in Kombination mit einer Akromioplastik und eventuell einer Tenodese des langen Bizepskopfes
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Aktiver Komparator: Physiotherapie
Physiotherapie durch Übungen
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Nach einem Rehabilitationsprogramm, das vor Studienbeginn eingerichtet wurde.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Konstante Punktzahl
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate, 1, 2, 5, 10, 15 Jahre
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Baseline, 6 Monate, 1, 2, 5, 10, 15 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Selbstberichtsabschnitt des American Shoulder and Elbow Surgeons Score (ASES)
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate, 1, 2, 5, 10, 15 Jahre
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Baseline, 6 Monate, 1, 2, 5, 10, 15 Jahre
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Kurzform 36 Gesundheitsumfrage (SF-36)
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate, 1, 2, 5, 10, 15 Jahre
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Baseline, 6 Monate, 1, 2, 5, 10, 15 Jahre
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Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 1, 2, 5, 10, 15 Jahre
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1, 2, 5, 10, 15 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Stefan Moosmayer, MD, Martina Hansen's Hospital
- Studienstuhl: Hans-Joergen Smith, MD, PhD, University of Oslo, Rikshospitalet
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Moosmayer S, Lund G, Seljom U, Svege I, Hennig T, Tariq R, Smith HJ. Comparison between surgery and physiotherapy in the treatment of small and medium-sized tears of the rotator cuff: A randomised controlled study of 103 patients with one-year follow-up. J Bone Joint Surg Br. 2010 Jan;92(1):83-91. doi: 10.1302/0301-620X.92B1.22609.
- Moosmayer S, Lund G, Seljom US, Haldorsen B, Svege IC, Hennig T, Pripp AH, Smith HJ. Tendon repair compared with physiotherapy in the treatment of rotator cuff tears: a randomized controlled study in 103 cases with a five-year follow-up. J Bone Joint Surg Am. 2014 Sep 17;96(18):1504-14. doi: 10.2106/JBJS.M.01393.
- Moosmayer S, Lund G, Seljom US, Haldorsen B, Svege IC, Hennig T, Pripp AH, Smith HJ. At a 10-Year Follow-up, Tendon Repair Is Superior to Physiotherapy in the Treatment of Small and Medium-Sized Rotator Cuff Tears. J Bone Joint Surg Am. 2019 Jun 19;101(12):1050-1060. doi: 10.2106/JBJS.18.01373.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 430-04149 (REK)
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