Porównanie naprawy ścięgien i fizjoterapii w leczeniu małych i średnich uszkodzeń stożka rotatorów
Porównanie leczenia chirurgicznego poprzez naprawę ścięgien i fizjoterapii w leczeniu małych i średnich uszkodzeń stożka rotatorów
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Leczenie chirurgiczne poprzez naprawę ścięgien lub fizjoterapię są akceptowanymi opcjami leczenia małych i średnich naderwań stożka rotatorów, ale nigdy nie były porównywane w randomizowanych, kontrolowanych badaniach.
W tym badaniu pacjenci z objawami klinicznymi oraz wynikami badań obrazowych (MRI i USG) pęknięcia pierścienia rotatorów pełnej grubości zostaną losowo przydzieleni do zabiegu chirurgicznego (naprawa ścięgna) lub fizjoterapii. Pomiar wyniku zostanie przeprowadzony za pomocą skali Constant, sekcji samoopisowej skali American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES), kwestionariusza Short Form 36 Health Survey (SF-36) oraz wyników cząstkowych dotyczących ruchu barku, bólu, siły i zadowolenia pacjenta. Wyniki zostaną zebrane na początku badania i po 6 miesiącach, 1, 2, 5, 10 i 15 latach przez zaślepioną osobę oceniającą. Po roku wszystkie operowane barki będą kontrolowane za pomocą rezonansu magnetycznego. Pacjenci, u których po co najmniej 15 sesjach terapeutycznych nie uzyskano efektu fizjoterapii, zostaną poddani wtórnemu leczeniu chirurgicznemu, a wyniki punktowe z ostatniej wizyty kontrolnej przed operacją zostaną przekazane do analizy, zgodnie z zasadą zamiaru leczenia.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Sandvika, Norwegia, 1306
- Martina Hansen's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Historia kliniczna i wyniki badań obrazowych pęknięcia stożka rotatorów
Kryteria wyłączenia:
- Obecność innych chorób miejscowych lub ogólnoustrojowych wpływających na funkcję barku
- Historia wcześniejszej operacji stożka rotatorów
- Przeciwwskazania medyczne do zabiegu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Leczenie chirurgiczne
Otwarta lub mini-otwarta naprawa ścięgien z akromioplastyką
|
Otwarta lub mini-otwarta naprawa ścięgien w połączeniu z akromioplastyką i ewentualnie tenodezą głowy długiej mięśnia dwugłowego
|
|
Aktywny komparator: Fizjoterapia
Fizjoterapia poprzez ćwiczenia
|
Zgodnie z programem rehabilitacji, który został ustalony przed rozpoczęciem studiów.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Stały wynik
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 6 miesięcy, 1, 2, 5, 10, 15 lat
|
linia wyjściowa, 6 miesięcy, 1, 2, 5, 10, 15 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
sekcja samoopisowa w amerykańskim rankingu chirurgów barków i łokci (ASES)
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 6 miesięcy, 1, 2, 5, 10, 15 lat
|
linia wyjściowa, 6 miesięcy, 1, 2, 5, 10, 15 lat
|
|
Krótka ankieta zdrowotna 36 (SF-36)
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 6 miesięcy, 1, 2, 5, 10, 15 lat
|
linia wyjściowa, 6 miesięcy, 1, 2, 5, 10, 15 lat
|
|
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: 1, 2, 5, 10, 15 lat
|
1, 2, 5, 10, 15 lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Stefan Moosmayer, MD, Martina Hansen's Hospital
- Krzesło do nauki: Hans-Joergen Smith, MD, PhD, University of Oslo, Rikshospitalet
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Moosmayer S, Lund G, Seljom U, Svege I, Hennig T, Tariq R, Smith HJ. Comparison between surgery and physiotherapy in the treatment of small and medium-sized tears of the rotator cuff: A randomised controlled study of 103 patients with one-year follow-up. J Bone Joint Surg Br. 2010 Jan;92(1):83-91. doi: 10.1302/0301-620X.92B1.22609.
- Moosmayer S, Lund G, Seljom US, Haldorsen B, Svege IC, Hennig T, Pripp AH, Smith HJ. Tendon repair compared with physiotherapy in the treatment of rotator cuff tears: a randomized controlled study in 103 cases with a five-year follow-up. J Bone Joint Surg Am. 2014 Sep 17;96(18):1504-14. doi: 10.2106/JBJS.M.01393.
- Moosmayer S, Lund G, Seljom US, Haldorsen B, Svege IC, Hennig T, Pripp AH, Smith HJ. At a 10-Year Follow-up, Tendon Repair Is Superior to Physiotherapy in the Treatment of Small and Medium-Sized Rotator Cuff Tears. J Bone Joint Surg Am. 2019 Jun 19;101(12):1050-1060. doi: 10.2106/JBJS.18.01373.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 430-04149 (REK)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .