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Comparación de reparación tendinosa y fisioterapia en el tratamiento de desgarros de pequeño y mediano tamaño del manguito rotador

13 de marzo de 2023 actualizado por: Stefan Moosmayer, Martina Hansen's Hospital

Comparación del tratamiento quirúrgico mediante reparación tendinosa y fisioterapia en el tratamiento de roturas de pequeño y mediano tamaño del manguito rotador

El propósito de este estudio es comparar los beneficios del tratamiento quirúrgico mediante la reparación del tendón y de la fisioterapia para los desgarros pequeños y medianos del manguito rotador.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El tratamiento quirúrgico mediante la reparación del tendón o la fisioterapia son opciones de tratamiento aceptadas para los desgarros pequeños y medianos del manguito rotador, pero nunca se han comparado en estudios controlados y aleatorizados.

En este estudio, los pacientes que presenten signos clínicos junto con hallazgos de imágenes (IRM y ecografía) de un desgarro de espesor total del manguito de los rotadores se asignarán aleatoriamente a cirugía (reparación del tendón) o fisioterapia. La medición de resultados se realizará mediante la puntuación de Constant, la sección de autoinforme de la puntuación de American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES), la Encuesta de salud del formulario corto 36 (SF-36) y las subpuntuaciones para el movimiento del hombro, el dolor, la fuerza y ​​la satisfacción del paciente. Los puntajes se tomarán al inicio y después de 6 meses, 1, 2, 5, 10 y 15 años por un evaluador ciego. Todos los hombros operados serán controlados por resonancia magnética después de un año. A los pacientes sin efectos de la fisioterapia después de al menos 15 sesiones de tratamiento se les ofrecerá un tratamiento quirúrgico secundario, y los resultados de la puntuación del último seguimiento antes de la cirugía se trasladarán al análisis, de acuerdo con el principio de intención de tratar.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

103

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Sandvika, Noruega, 1306
        • Martina Hansen's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Historia clínica y hallazgos de imagen de un desgarro del manguito rotador

Criterio de exclusión:

  • Presencia de otras enfermedades locales o sistémicas que influyan en la función del hombro
  • Antecedentes de cirugía anterior del manguito rotador
  • Contraindicaciones médicas para la cirugía.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Tratamiento quirúrgico
Reparación de tendón abierta o mini-abierta con acromioplastia
Reparación de tendón abierta o miniabierta en combinación con una acromioplastia y eventualmente una tenodesis de la cabeza larga del bíceps
Comparador activo: Fisioterapia
Fisioterapia por ejercicios
De acuerdo con un programa de rehabilitación que se estableció antes del inicio del estudio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Puntuación constante
Periodo de tiempo: línea base, 6 meses, 1, 2, 5, 10, 15 años
línea base, 6 meses, 1, 2, 5, 10, 15 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
sección de autoinforme de la puntuación de American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES)
Periodo de tiempo: línea base, 6 meses, 1, 2, 5, 10, 15 años
línea base, 6 meses, 1, 2, 5, 10, 15 años
Encuesta de salud de formato corto 36 (SF-36)
Periodo de tiempo: línea base, 6 meses, 1, 2, 5, 10, 15 años
línea base, 6 meses, 1, 2, 5, 10, 15 años
Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 1, 2, 5, 10, 15 años
1, 2, 5, 10, 15 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Stefan Moosmayer, MD, Martina Hansen's Hospital
  • Silla de estudio: Hans-Joergen Smith, MD, PhD, University of Oslo, Rikshospitalet

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2004

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2023

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de febrero de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de febrero de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de febrero de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de marzo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de marzo de 2023

Última verificación

1 de marzo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 430-04149 (REK)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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