- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00852657
Comparación de reparación tendinosa y fisioterapia en el tratamiento de desgarros de pequeño y mediano tamaño del manguito rotador
Comparación del tratamiento quirúrgico mediante reparación tendinosa y fisioterapia en el tratamiento de roturas de pequeño y mediano tamaño del manguito rotador
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El tratamiento quirúrgico mediante la reparación del tendón o la fisioterapia son opciones de tratamiento aceptadas para los desgarros pequeños y medianos del manguito rotador, pero nunca se han comparado en estudios controlados y aleatorizados.
En este estudio, los pacientes que presenten signos clínicos junto con hallazgos de imágenes (IRM y ecografía) de un desgarro de espesor total del manguito de los rotadores se asignarán aleatoriamente a cirugía (reparación del tendón) o fisioterapia. La medición de resultados se realizará mediante la puntuación de Constant, la sección de autoinforme de la puntuación de American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES), la Encuesta de salud del formulario corto 36 (SF-36) y las subpuntuaciones para el movimiento del hombro, el dolor, la fuerza y la satisfacción del paciente. Los puntajes se tomarán al inicio y después de 6 meses, 1, 2, 5, 10 y 15 años por un evaluador ciego. Todos los hombros operados serán controlados por resonancia magnética después de un año. A los pacientes sin efectos de la fisioterapia después de al menos 15 sesiones de tratamiento se les ofrecerá un tratamiento quirúrgico secundario, y los resultados de la puntuación del último seguimiento antes de la cirugía se trasladarán al análisis, de acuerdo con el principio de intención de tratar.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Sandvika, Noruega, 1306
- Martina Hansen's Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Historia clínica y hallazgos de imagen de un desgarro del manguito rotador
Criterio de exclusión:
- Presencia de otras enfermedades locales o sistémicas que influyan en la función del hombro
- Antecedentes de cirugía anterior del manguito rotador
- Contraindicaciones médicas para la cirugía.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Tratamiento quirúrgico
Reparación de tendón abierta o mini-abierta con acromioplastia
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Reparación de tendón abierta o miniabierta en combinación con una acromioplastia y eventualmente una tenodesis de la cabeza larga del bíceps
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Comparador activo: Fisioterapia
Fisioterapia por ejercicios
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De acuerdo con un programa de rehabilitación que se estableció antes del inicio del estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Puntuación constante
Periodo de tiempo: línea base, 6 meses, 1, 2, 5, 10, 15 años
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línea base, 6 meses, 1, 2, 5, 10, 15 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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sección de autoinforme de la puntuación de American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES)
Periodo de tiempo: línea base, 6 meses, 1, 2, 5, 10, 15 años
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línea base, 6 meses, 1, 2, 5, 10, 15 años
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Encuesta de salud de formato corto 36 (SF-36)
Periodo de tiempo: línea base, 6 meses, 1, 2, 5, 10, 15 años
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línea base, 6 meses, 1, 2, 5, 10, 15 años
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Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 1, 2, 5, 10, 15 años
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1, 2, 5, 10, 15 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stefan Moosmayer, MD, Martina Hansen's Hospital
- Silla de estudio: Hans-Joergen Smith, MD, PhD, University of Oslo, Rikshospitalet
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Moosmayer S, Lund G, Seljom U, Svege I, Hennig T, Tariq R, Smith HJ. Comparison between surgery and physiotherapy in the treatment of small and medium-sized tears of the rotator cuff: A randomised controlled study of 103 patients with one-year follow-up. J Bone Joint Surg Br. 2010 Jan;92(1):83-91. doi: 10.1302/0301-620X.92B1.22609.
- Moosmayer S, Lund G, Seljom US, Haldorsen B, Svege IC, Hennig T, Pripp AH, Smith HJ. Tendon repair compared with physiotherapy in the treatment of rotator cuff tears: a randomized controlled study in 103 cases with a five-year follow-up. J Bone Joint Surg Am. 2014 Sep 17;96(18):1504-14. doi: 10.2106/JBJS.M.01393.
- Moosmayer S, Lund G, Seljom US, Haldorsen B, Svege IC, Hennig T, Pripp AH, Smith HJ. At a 10-Year Follow-up, Tendon Repair Is Superior to Physiotherapy in the Treatment of Small and Medium-Sized Rotator Cuff Tears. J Bone Joint Surg Am. 2019 Jun 19;101(12):1050-1060. doi: 10.2106/JBJS.18.01373.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Estimar)
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 430-04149 (REK)
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