Confronto tra riparazione del tendine e fisioterapia nel trattamento delle lesioni di piccole e medie dimensioni della cuffia dei rotatori
Confronto tra trattamento chirurgico mediante riparazione del tendine e fisioterapia nel trattamento delle lesioni di piccole e medie dimensioni della cuffia dei rotatori
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il trattamento chirurgico mediante riparazione del tendine o fisioterapia sono opzioni terapeutiche accettate per le lesioni della cuffia dei rotatori di piccole e medie dimensioni, ma non sono mai state confrontate in studi randomizzati e controllati.
In questo studio, i pazienti che presentano segni clinici insieme a risultati di imaging (MRI ed ecografia) per una lesione della cuffia dei rotatori a tutto spessore saranno assegnati in modo casuale alla chirurgia (riparazione del tendine) o alla fisioterapia. La misurazione dei risultati sarà eseguita dal punteggio costante, la sezione di autovalutazione del punteggio ASES (American Shoulder and Elbow Surgeons), lo Short Form 36 Health Survey (SF-36) e punteggi secondari per movimento della spalla, dolore, forza e soddisfazione del paziente. I punteggi saranno presi al basale e dopo 6 mesi, 1, 2, 5, 10 e 15 anni da un valutatore in cieco. Tutte le spalle operate saranno controllate dalla risonanza magnetica dopo un anno. Ai pazienti senza alcun effetto dalla fisioterapia dopo almeno 15 sessioni di trattamento verrà offerto un trattamento chirurgico secondario e i risultati del punteggio dell'ultimo follow-up prima dell'intervento chirurgico saranno riportati all'analisi, secondo un'intenzione di trattare il principio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Sandvika, Norvegia, 1306
- Martina Hansen's Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Storia clinica e risultati di imaging di una lesione della cuffia dei rotatori
Criteri di esclusione:
- Presenza di altre malattie locali o sistemiche che influenzano la funzionalità della spalla
- Storia di precedente intervento chirurgico alla cuffia dei rotatori
- Controindicazioni mediche per la chirurgia
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Trattamento chirurgico
Riparazione tendinea aperta o miniaperta con acromioplastica
|
Riparazione del tendine aperto o mini-aperto in combinazione con un'acromioplastica ed eventualmente una tenodesi del capo lungo del bicipite
|
|
Comparatore attivo: Fisioterapia
Fisioterapia con esercizi
|
Secondo un programma di riabilitazione stabilito prima dell'inizio dello studio.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Punteggio costante
Lasso di tempo: basale, 6 mesi, 1, 2, 5, 10, 15 anni
|
basale, 6 mesi, 1, 2, 5, 10, 15 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
sezione autovalutazione del punteggio ASES (American Shoulder and Elbow Surgeons)
Lasso di tempo: basale, 6 mesi, 1, 2, 5, 10, 15 anni
|
basale, 6 mesi, 1, 2, 5, 10, 15 anni
|
|
Breve modulo 36 Health Survey (SF-36)
Lasso di tempo: basale, 6 mesi, 1, 2, 5, 10, 15 anni
|
basale, 6 mesi, 1, 2, 5, 10, 15 anni
|
|
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 1, 2, 5, 10, 15 anni
|
1, 2, 5, 10, 15 anni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Stefan Moosmayer, MD, Martina Hansen's Hospital
- Cattedra di studio: Hans-Joergen Smith, MD, PhD, University of Oslo, Rikshospitalet
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Moosmayer S, Lund G, Seljom U, Svege I, Hennig T, Tariq R, Smith HJ. Comparison between surgery and physiotherapy in the treatment of small and medium-sized tears of the rotator cuff: A randomised controlled study of 103 patients with one-year follow-up. J Bone Joint Surg Br. 2010 Jan;92(1):83-91. doi: 10.1302/0301-620X.92B1.22609.
- Moosmayer S, Lund G, Seljom US, Haldorsen B, Svege IC, Hennig T, Pripp AH, Smith HJ. Tendon repair compared with physiotherapy in the treatment of rotator cuff tears: a randomized controlled study in 103 cases with a five-year follow-up. J Bone Joint Surg Am. 2014 Sep 17;96(18):1504-14. doi: 10.2106/JBJS.M.01393.
- Moosmayer S, Lund G, Seljom US, Haldorsen B, Svege IC, Hennig T, Pripp AH, Smith HJ. At a 10-Year Follow-up, Tendon Repair Is Superior to Physiotherapy in the Treatment of Small and Medium-Sized Rotator Cuff Tears. J Bone Joint Surg Am. 2019 Jun 19;101(12):1050-1060. doi: 10.2106/JBJS.18.01373.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 430-04149 (REK)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .