Marinobufagenin jako cíl pro DIGIBIND u hypertenzních pacientů s terminálním onemocněním ledvin
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vysoký krevní tlak je velmi častým problémem pacientů s onemocněním ledvin. Vědci zjistili, že v krvi těchto pacientů jsou určité molekuly, které mohou přispívat k vysokému krevnímu tlaku. Konkrétně tyto molekuly byly označeny jako "látky podobné digoxinu". Digoxin je lék vyrobený z určité rostliny, který může přispívat k vysokému krevnímu tlaku. U pokusných zvířat se selháním ledvin bylo zjištěno, že použití Digibindu pomáhá snižovat krevní tlak u těchto zvířat. Digibind je lék vyrobený z ovcí, který se používá k léčbě toxicity způsobené digoxinem a také toxicity molekul podobných digoxinu.
V této studii bude dobrovolníkům, kteří jsou na hemodialýze a mají vysoký krevní tlak, podáváno placebo nebo digibind intravenózně při dvou samostatných návštěvách. Dobrovolníci pak budou nosit 24hodinový měřič krevního tlaku a vrátí se následující den. Dobrovolníci obdrží Digibind při jedné návštěvě během studie a placebo při druhé návštěvě.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Spojené státy, 43614
- University of Toledo Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18-75 let
- Při hemodialýze s predialýzou TK > 150/90, ale ≤ 180/110
- Alespoň jeden antihypertenzní lék po dobu 6 po sobě jdoucích měření
- Možnost měření krevního tlaku v paži
- Ženy ve fertilním věku nesmějí být těhotné; musí během studie a jeden měsíc po studii používat antikoncepci
- Přiměřená dialýza (KT/V > 1,2)
- V souladu s harmonogramem a dobou trvání dialýzy
Kritéria vyloučení:
- Těhotné nebo kojící ženy
- Krevní tlak na paži není možné získat
- Aktuálně na digitalisu
- Na jakémkoli produktu typu Digibind v minulosti
- Alergie na antibiotika v anamnéze
- Historie astmatu
- Lékařské nebo psychiatrické poruchy, které jsou nestabilní nebo které by mohly narušovat hodnocení studie nebo bezpečnou účast ve studii
- Historie používání nebo důkaz potřeby produktů podobných digitalisu
- Neschopnost porozumět nebo poskytnout informovaný souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
Intravenózně jednou
|
|
Experimentální: Nízký
0,1 mg/kg
|
Intravenózně jednou
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Střední
0,4 mg/kg
|
Intravenózně jednou
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Vysoký
1,6 mg/kg
|
Intravenózně jednou
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Krevní tlak
Časové okno: Screening a 24hodinové období po první infuzi a po druhé infuzi
|
Screening a 24hodinové období po první infuzi a po druhé infuzi
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Hladiny marinobufageninu
Časové okno: Screening a po první a druhé infuzi
|
Screening a po první a druhé infuzi
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Deepak Malhotra, MD, PhD, University of Toledo
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Bagrov AY, Shapiro JI. Endogenous digitalis: pathophysiologic roles and therapeutic applications. Nat Clin Pract Nephrol. 2008 Jul;4(7):378-92. doi: 10.1038/ncpneph0848. Epub 2008 Jun 10.
- Mohmand B, Malhotra DK, Shapiro JI. Uremic cardiomyopathy: role of circulating digitalis like substances. Front Biosci. 2005 Sep 1;10:2036-44. doi: 10.2741/1679.
- Fedorova OV, Simbirtsev AS, Kolodkin NI, Kotov AY, Agalakova NI, Kashkin VA, Tapilskaya NI, Bzhelyansky A, Reznik VA, Frolova EV, Nikitina ER, Budny GV, Longo DL, Lakatta EG, Bagrov AY. Monoclonal antibody to an endogenous bufadienolide, marinobufagenin, reverses preeclampsia-induced Na/K-ATPase inhibition and lowers blood pressure in NaCl-sensitive hypertension. J Hypertens. 2008 Dec;26(12):2414-25. doi: 10.1097/HJH.0b013e328312c86a.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AG0115
- 263-MA-707136-1
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .