Marinobufagenin als Ziel für DIGIBIND bei hypertensiven Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bluthochdruck ist ein sehr häufiges Problem bei Patienten mit Nierenerkrankungen. Forscher haben festgestellt, dass bestimmte Moleküle im Blut dieser Patienten zum Bluthochdruck beitragen können. Insbesondere wurden diese Moleküle als "Digoxin-ähnliche Substanzen" bezeichnet. Digoxin ist ein Medikament, das aus einer bestimmten Pflanze hergestellt wird und zu Bluthochdruck beitragen kann. Bei Versuchstieren mit Nierenversagen wurde festgestellt, dass die Anwendung von Digibind hilft, den Blutdruck bei diesen Tieren zu senken. Digibind ist ein aus Schafen hergestelltes Medikament, das zur Behandlung der Toxizität von Digoxin sowie der Toxizität von Digoxin ähnlichen Molekülen verwendet wird.
In dieser Studie erhalten Freiwillige, die sich einer Hämodialyse unterziehen und Bluthochdruck haben, bei zwei getrennten Besuchen intravenös ein Placebo oder das Medikament Digibind. Die Freiwilligen tragen dann ein 24-Stunden-Blutdruckmessgerät und kommen am nächsten Tag zurück. Die Freiwilligen erhalten das Digibind bei einem Besuch während der Studie und das Placebo beim anderen Besuch.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Ohio
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Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43614
- University of Toledo Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Im Alter von 18-75 Jahren
- Bei Hämodialyse mit Prädialyse-Blutdruck > 150/90, aber ≤ 180/110
- Auf mindestens einem blutdrucksenkenden Medikament für 6 aufeinanderfolgende Messungen
- Kann den Blutdruck am Arm messen lassen
- Frauen im gebärfähigen Alter dürfen nicht schwanger sein; müssen während der Studie und einen Monat nach der Studie verhüten
- Erhalt einer angemessenen Dialyse (KT/V > 1,2)
- Einhaltung des Dialyseplans und der Dauer
Ausschlusskriterien:
- Schwangere oder stillende Frauen
- Armblutdruck ist nicht möglich
- Derzeit auf Digitalis
- Auf jedem Digibind-Produkt in der Vergangenheit
- Vorgeschichte von Allergien gegen Antibiotika
- Geschichte des Asthmas
- Medizinische oder psychiatrische Erkrankungen, die instabil sind oder die Studienauswertungen oder die sichere Teilnahme an der Studie beeinträchtigen könnten
- Vorgeschichte der Verwendung von Digitalis-ähnlichen Produkten oder Nachweis der Notwendigkeit für Digitalis-ähnliche Produkte
- Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu verstehen oder zu erteilen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: Placebo
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Einmal intravenös
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Experimental: Niedrig
0,1 mg/kg
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Einmal intravenös
Andere Namen:
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Experimental: Mittel
0,4 mg/kg
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Einmal intravenös
Andere Namen:
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Experimental: Hoch
1,6 mg/kg
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Einmal intravenös
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Blutdruck
Zeitfenster: Screening und 24-Stunden-Zeitraum nach der ersten Infusion und nach der zweiten Infusion
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Screening und 24-Stunden-Zeitraum nach der ersten Infusion und nach der zweiten Infusion
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Marinobufagenin-Spiegel
Zeitfenster: Screening und nach der ersten und zweiten Infusion
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Screening und nach der ersten und zweiten Infusion
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Deepak Malhotra, MD, PhD, University of Toledo
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Bagrov AY, Shapiro JI. Endogenous digitalis: pathophysiologic roles and therapeutic applications. Nat Clin Pract Nephrol. 2008 Jul;4(7):378-92. doi: 10.1038/ncpneph0848. Epub 2008 Jun 10.
- Mohmand B, Malhotra DK, Shapiro JI. Uremic cardiomyopathy: role of circulating digitalis like substances. Front Biosci. 2005 Sep 1;10:2036-44. doi: 10.2741/1679.
- Fedorova OV, Simbirtsev AS, Kolodkin NI, Kotov AY, Agalakova NI, Kashkin VA, Tapilskaya NI, Bzhelyansky A, Reznik VA, Frolova EV, Nikitina ER, Budny GV, Longo DL, Lakatta EG, Bagrov AY. Monoclonal antibody to an endogenous bufadienolide, marinobufagenin, reverses preeclampsia-induced Na/K-ATPase inhibition and lowers blood pressure in NaCl-sensitive hypertension. J Hypertens. 2008 Dec;26(12):2414-25. doi: 10.1097/HJH.0b013e328312c86a.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- AG0115
- 263-MA-707136-1
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