Marinobufagenin come bersaglio per DIGIBIND in pazienti ipertesi con malattia renale allo stadio terminale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'ipertensione è un problema molto comune nei pazienti con malattie renali. I ricercatori hanno notato che ci sono alcune molecole nel sangue di questi pazienti che possono contribuire all'ipertensione. In particolare queste molecole sono state etichettate come "sostanze simili alla digossina". La digossina è un farmaco ricavato da una certa pianta che può contribuire all'ipertensione. Negli animali da ricerca con insufficienza renale, è stato notato che l'uso di Digibind aiuta ad abbassare la pressione sanguigna in questi animali. Digibind è un farmaco a base di pecora che viene utilizzato per trattare la tossicità della digossina e la tossicità di molecole simili alla digossina.
In questo studio, i volontari che sono in emodialisi e hanno la pressione alta riceveranno un placebo o il farmaco digibind per via endovenosa in due visite separate. I volontari indosseranno quindi un monitor della pressione sanguigna 24 ore su 24 e torneranno il giorno successivo. I volontari riceveranno il Digibind in una visita durante lo studio e il placebo nell'altra visita.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ohio
-
Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43614
- University of Toledo Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18-75 anni
- In emodialisi con pre-dialisi PA > 150/90 ma ≤ 180/110
- Su almeno un farmaco antipertensivo per 6 letture consecutive
- In grado di misurare la pressione sanguigna in un braccio
- Le donne in età fertile non devono essere in stato di gravidanza; deve usare la contraccezione durante lo studio e per un mese dopo lo studio
- Ricezione di dialisi adeguata (KT/V > 1,2)
- Conforme al programma e alla durata della dialisi
Criteri di esclusione:
- Donne incinte o che allattano
- Non è possibile ottenere la pressione sanguigna del braccio
- Attualmente in digitale
- Su qualsiasi prodotto di tipo Digibind in passato
- Storia di allergie agli antibiotici
- Storia dell'asma
- Disturbi medici o psichiatrici che sono instabili o che potrebbero interferire con le valutazioni dello studio o la partecipazione sicura allo studio
- Storia dell'uso o evidenza della necessità di prodotti simili al digitale
- Incapacità di comprendere o fornire il consenso informato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
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Per via endovenosa una volta
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Sperimentale: Basso
0,1 mg/kg
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Per via endovenosa una volta
Altri nomi:
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Sperimentale: Medio
0,4 mg/kg
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Per via endovenosa una volta
Altri nomi:
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Sperimentale: Alto
1,6mg/kg
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Per via endovenosa una volta
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Screening e periodo di 24 ore dopo la prima infusione e dopo la seconda infusione
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Screening e periodo di 24 ore dopo la prima infusione e dopo la seconda infusione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Livelli di marinobufagenina
Lasso di tempo: Screening e dopo la prima e la seconda infusione
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Screening e dopo la prima e la seconda infusione
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Deepak Malhotra, MD, PhD, University of Toledo
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Bagrov AY, Shapiro JI. Endogenous digitalis: pathophysiologic roles and therapeutic applications. Nat Clin Pract Nephrol. 2008 Jul;4(7):378-92. doi: 10.1038/ncpneph0848. Epub 2008 Jun 10.
- Mohmand B, Malhotra DK, Shapiro JI. Uremic cardiomyopathy: role of circulating digitalis like substances. Front Biosci. 2005 Sep 1;10:2036-44. doi: 10.2741/1679.
- Fedorova OV, Simbirtsev AS, Kolodkin NI, Kotov AY, Agalakova NI, Kashkin VA, Tapilskaya NI, Bzhelyansky A, Reznik VA, Frolova EV, Nikitina ER, Budny GV, Longo DL, Lakatta EG, Bagrov AY. Monoclonal antibody to an endogenous bufadienolide, marinobufagenin, reverses preeclampsia-induced Na/K-ATPase inhibition and lowers blood pressure in NaCl-sensitive hypertension. J Hypertens. 2008 Dec;26(12):2414-25. doi: 10.1097/HJH.0b013e328312c86a.
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AG0115
- 263-MA-707136-1
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