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Marinobufagenina como alvo para DIGIBIND em pacientes hipertensos com doença renal terminal

23 de maio de 2012 atualizado por: National Institute on Aging (NIA)
O objetivo deste estudo é examinar os efeitos da droga digibind em pacientes em hemodiálise com pressão arterial elevada. Digibind é usado para tratar a toxicidade da digoxina e moléculas semelhantes à digoxina que podem contribuir para a hipertensão arterial.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A hipertensão arterial é um problema muito comum em pacientes com doença renal. Os pesquisadores notaram que existem certas moléculas no sangue desses pacientes que podem estar contribuindo para a pressão alta. Em particular, essas moléculas foram rotuladas como "substâncias semelhantes à digoxina". A digoxina é um medicamento feito de uma determinada planta que pode contribuir para a hipertensão arterial. Em animais de pesquisa com insuficiência renal, observou-se que o uso de Digibind ajuda a diminuir a pressão sanguínea nesses animais. Digibind é uma droga feita de ovelha que é usada para tratar a toxicidade da digoxina, bem como a toxicidade de moléculas semelhantes à digoxina.

Neste estudo, os voluntários que estão em hemodiálise e têm pressão alta receberão um placebo ou o medicamento digibind por via intravenosa em duas visitas separadas. Os voluntários usarão um monitor de pressão arterial 24 horas e retornarão no dia seguinte. Os voluntários receberão o Digibind em uma visita durante o estudo e o placebo na outra visita.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

30

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43614
        • University of Toledo Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 73 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • De 18 a 75 anos de idade
  • Em hemodiálise com PA pré-diálise > 150/90 mas ≤ 180/110
  • Em pelo menos um medicamento anti-hipertensivo por 6 leituras consecutivas
  • Capaz de ter a pressão arterial medida em um braço
  • Mulheres com potencial para engravidar não devem estar grávidas; deve usar contracepção durante o estudo e por um mês após o estudo
  • Recebendo diálise adequada (KT/V > 1,2)
  • Compatível com o cronograma e duração da diálise

Critério de exclusão:

  • Mulheres grávidas ou amamentando
  • A pressão arterial do braço não é possível obter
  • Atualmente na digitalis
  • Em qualquer produto do tipo Digibind no passado
  • História de alergia a antibióticos
  • História de asma
  • Distúrbios médicos ou psiquiátricos instáveis ​​ou que possam interferir nas avaliações do estudo ou na participação segura no estudo
  • Histórico de uso ou evidência de necessidade de produtos semelhantes a digitálicos
  • Incapacidade de entender ou fornecer consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Medicamento: Placebo
Por via intravenosa uma vez
Experimental: Baixo
0,1mg/kg
Medicamento: Fab imune à digoxina
Por via intravenosa uma vez
Outros nomes:
  • Digibind
Experimental: Médio
0,4 mg/kg
Medicamento: Fab imune à digoxina
Por via intravenosa uma vez
Outros nomes:
  • Digibind
Experimental: Alto
1,6 mg/kg
Medicamento: Fab imune à digoxina
Por via intravenosa uma vez
Outros nomes:
  • Digibind

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Pressão sanguínea
Prazo: Triagem e período de 24 horas após a primeira infusão e após a segunda infusão
Triagem e período de 24 horas após a primeira infusão e após a segunda infusão

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Níveis de Marinobufagenina
Prazo: Triagem e após a primeira e segunda infusões
Triagem e após a primeira e segunda infusões

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Institute on Aging (NIA)

Colaboradores

University of Toledo Health Science Campus

Investigadores

  • Investigador principal: Deepak Malhotra, MD, PhD, University of Toledo

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2009

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de maio de 2012

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de maio de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de fevereiro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de fevereiro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

27 de fevereiro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

25 de maio de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de maio de 2012

Última verificação

1 de dezembro de 2009

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AG0115
  • 263-MA-707136-1

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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