Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Marinobufagenin som mål for DIGIBIND hos hypertensive patienter med nyresygdom i slutstadiet

23. maj 2012 opdateret af: National Institute on Aging (NIA)
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge virkningerne af digibind-lægemidlet på hæmodialysepatienter med forhøjet blodtryk. Digibind bruges til at behandle toksicitet fra digoxin og digoxinlignende molekyler, som kan bidrage til forhøjet blodtryk.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Detaljeret beskrivelse

Forhøjet blodtryk er et meget almindeligt problem hos patienter med nyresygdom. Forskere har bemærket, at der er visse molekyler i blodet hos disse patienter, som kan bidrage til det høje blodtryk. Især disse molekyler er blevet mærket som "digoxin-lignende stoffer." Digoxin er et lægemiddel fremstillet af en bestemt plante, der kan bidrage til forhøjet blodtryk. Hos forskningsdyr med nyresvigt er det blevet bemærket, at brugen af ​​Digibind er med til at sænke blodtrykket hos disse dyr. Digibind er et lægemiddel fremstillet af får, der bruges til at behandle toksiciteten fra digoxin såvel som toksicitet fra molekyler, der ligner digoxin.

I denne undersøgelse vil frivillige, der er i hæmodialyse og har forhøjet blodtryk, blive givet placebo eller digibind-lægemidlet intravenøst ​​ved to separate besøg. De frivillige vil derefter bære en 24-timers blodtryksmåler og vende tilbage den følgende dag. Frivillige vil modtage Digibind ved det ene besøg under undersøgelsen og placebo ved det andet besøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43614
        • University of Toledo Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I alderen 18-75 år
  • Ved hæmodialyse med prædialyse BP > 150/90 men ≤ 180/110
  • På mindst én antihypertensiv medicin i 6 på hinanden følgende aflæsninger
  • Kunne få målt blodtryk i en arm
  • Kvinder i den fødedygtige alder må ikke være gravide; skal bruge prævention under undersøgelsen og i en måned efter undersøgelsen
  • Modtager tilstrækkelig dialyse (KT/V > 1,2)
  • I overensstemmelse med dialyseplanen og varigheden

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinder
  • Armblodtryk er ikke muligt at få
  • Lige nu på digitalis
  • På ethvert produkt af Digibind-typen i fortiden
  • Anamnese med allergi over for antibiotika
  • Historien om astma
  • Medicinske eller psykiatriske lidelser, som er ustabile, eller som kan forstyrre undersøgelsesvurderinger eller sikker deltagelse i undersøgelsen
  • Historik om brug af, eller bevis på behov for, digitalis-lignende produkter
  • Manglende evne til at forstå eller give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Intravenøst ​​én gang
Eksperimentel: Lav
0,1 mg/kg
Intravenøst ​​én gang
Andre navne:
  • Digibind
Eksperimentel: Medium
0,4 mg/kg
Intravenøst ​​én gang
Andre navne:
  • Digibind
Eksperimentel: Høj
1,6 mg/kg
Intravenøst ​​én gang
Andre navne:
  • Digibind

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Blodtryk
Tidsramme: Screening og 24-timers periode efter første infusion og efter anden infusion
Screening og 24-timers periode efter første infusion og efter anden infusion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Marinobufagenin niveauer
Tidsramme: Screening og efter første og anden infusion
Screening og efter første og anden infusion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Deepak Malhotra, MD, PhD, University of Toledo

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2009

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. maj 2012

Studieafslutning (Forventet)

1. maj 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. februar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. februar 2009

Først opslået (Skøn)

27. februar 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

25. maj 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. maj 2012

Sidst verificeret

1. december 2009

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner