- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00852787
Marinobufagenin som mål for DIGIBIND hos hypertensive patienter med nyresygdom i slutstadiet
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forhøjet blodtryk er et meget almindeligt problem hos patienter med nyresygdom. Forskere har bemærket, at der er visse molekyler i blodet hos disse patienter, som kan bidrage til det høje blodtryk. Især disse molekyler er blevet mærket som "digoxin-lignende stoffer." Digoxin er et lægemiddel fremstillet af en bestemt plante, der kan bidrage til forhøjet blodtryk. Hos forskningsdyr med nyresvigt er det blevet bemærket, at brugen af Digibind er med til at sænke blodtrykket hos disse dyr. Digibind er et lægemiddel fremstillet af får, der bruges til at behandle toksiciteten fra digoxin såvel som toksicitet fra molekyler, der ligner digoxin.
I denne undersøgelse vil frivillige, der er i hæmodialyse og har forhøjet blodtryk, blive givet placebo eller digibind-lægemidlet intravenøst ved to separate besøg. De frivillige vil derefter bære en 24-timers blodtryksmåler og vende tilbage den følgende dag. Frivillige vil modtage Digibind ved det ene besøg under undersøgelsen og placebo ved det andet besøg.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43614
- University of Toledo Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- I alderen 18-75 år
- Ved hæmodialyse med prædialyse BP > 150/90 men ≤ 180/110
- På mindst én antihypertensiv medicin i 6 på hinanden følgende aflæsninger
- Kunne få målt blodtryk i en arm
- Kvinder i den fødedygtige alder må ikke være gravide; skal bruge prævention under undersøgelsen og i en måned efter undersøgelsen
- Modtager tilstrækkelig dialyse (KT/V > 1,2)
- I overensstemmelse med dialyseplanen og varigheden
Ekskluderingskriterier:
- Gravide eller ammende kvinder
- Armblodtryk er ikke muligt at få
- Lige nu på digitalis
- På ethvert produkt af Digibind-typen i fortiden
- Anamnese med allergi over for antibiotika
- Historien om astma
- Medicinske eller psykiatriske lidelser, som er ustabile, eller som kan forstyrre undersøgelsesvurderinger eller sikker deltagelse i undersøgelsen
- Historik om brug af, eller bevis på behov for, digitalis-lignende produkter
- Manglende evne til at forstå eller give informeret samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
Intravenøst én gang
|
|
Eksperimentel: Lav
0,1 mg/kg
|
Intravenøst én gang
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Medium
0,4 mg/kg
|
Intravenøst én gang
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Høj
1,6 mg/kg
|
Intravenøst én gang
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Blodtryk
Tidsramme: Screening og 24-timers periode efter første infusion og efter anden infusion
|
Screening og 24-timers periode efter første infusion og efter anden infusion
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Marinobufagenin niveauer
Tidsramme: Screening og efter første og anden infusion
|
Screening og efter første og anden infusion
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Deepak Malhotra, MD, PhD, University of Toledo
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Bagrov AY, Shapiro JI. Endogenous digitalis: pathophysiologic roles and therapeutic applications. Nat Clin Pract Nephrol. 2008 Jul;4(7):378-92. doi: 10.1038/ncpneph0848. Epub 2008 Jun 10.
- Mohmand B, Malhotra DK, Shapiro JI. Uremic cardiomyopathy: role of circulating digitalis like substances. Front Biosci. 2005 Sep 1;10:2036-44. doi: 10.2741/1679.
- Fedorova OV, Simbirtsev AS, Kolodkin NI, Kotov AY, Agalakova NI, Kashkin VA, Tapilskaya NI, Bzhelyansky A, Reznik VA, Frolova EV, Nikitina ER, Budny GV, Longo DL, Lakatta EG, Bagrov AY. Monoclonal antibody to an endogenous bufadienolide, marinobufagenin, reverses preeclampsia-induced Na/K-ATPase inhibition and lowers blood pressure in NaCl-sensitive hypertension. J Hypertens. 2008 Dec;26(12):2414-25. doi: 10.1097/HJH.0b013e328312c86a.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AG0115
- 263-MA-707136-1
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .