Marinobufagenina jako cel dla DIGIBIND u pacjentów z nadciśnieniem i schyłkową niewydolnością nerek
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wysokie ciśnienie krwi jest bardzo częstym problemem u pacjentów z chorobami nerek. Naukowcy zauważyli, że we krwi tych pacjentów znajdują się pewne cząsteczki, które mogą przyczyniać się do wysokiego ciśnienia krwi. W szczególności cząsteczki te zostały oznaczone jako „substancje podobne do digoksyny”. Digoksyna to lek wytwarzany z pewnej rośliny, który może przyczyniać się do wysokiego ciśnienia krwi. W badaniach na zwierzętach z niewydolnością nerek zauważono, że stosowanie preparatu Digibind pomaga obniżyć ciśnienie krwi u tych zwierząt. Digibind to lek wytwarzany z owiec, który jest stosowany w leczeniu toksyczności digoksyny, a także toksyczności cząsteczek podobnych do digoksyny.
W tym badaniu ochotnicy poddawani hemodializie i mający wysokie ciśnienie krwi otrzymają dożylnie placebo lub lek digibind podczas dwóch oddzielnych wizyt. Ochotnicy będą następnie nosić 24-godzinny monitor ciśnienia krwi i wrócą następnego dnia. Ochotnicy otrzymają Digibind podczas jednej wizyty podczas badania, a placebo podczas drugiej wizyty.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43614
- University of Toledo Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18-75 lat
- Podczas hemodializy z predializą BP > 150/90 ale ≤ 180/110
- Na co najmniej jednym leku przeciwnadciśnieniowym przez 6 kolejnych odczytów
- Możliwość pomiaru ciśnienia krwi na ramieniu
- Kobiety w wieku rozrodczym nie mogą być w ciąży; muszą stosować antykoncepcję w trakcie badania i przez jeden miesiąc po jego zakończeniu
- Odpowiednia dializa (KT/V > 1,2)
- Zgodność z harmonogramem i czasem trwania dializy
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży lub karmiące
- Pomiar ciśnienia krwi na ramieniu jest niemożliwy
- Obecnie na digitalisie
- Na jakimkolwiek produkcie typu Digibind w przeszłości
- Historia alergii na antybiotyki
- Historia astmy
- Zaburzenia medyczne lub psychiatryczne, które są niestabilne lub które mogą zakłócać ocenę badania lub bezpieczny udział w badaniu
- Historia używania lub dowody zapotrzebowania na produkty podobne do naparstnicy
- Niemożność zrozumienia lub wyrażenia świadomej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
|
Jednorazowo dożylnie
|
|
Eksperymentalny: Niski
0,1 mg/kg
|
Jednorazowo dożylnie
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Średni
0,4 mg/kg
|
Jednorazowo dożylnie
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Wysoka
1,6 mg/kg
|
Jednorazowo dożylnie
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe i 24-godzinny okres po pierwszym wlewie i po drugim wlewie
|
Badanie przesiewowe i 24-godzinny okres po pierwszym wlewie i po drugim wlewie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Poziom marinobufageniny
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe oraz po pierwszym i drugim wlewie
|
Badanie przesiewowe oraz po pierwszym i drugim wlewie
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Deepak Malhotra, MD, PhD, University of Toledo
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Bagrov AY, Shapiro JI. Endogenous digitalis: pathophysiologic roles and therapeutic applications. Nat Clin Pract Nephrol. 2008 Jul;4(7):378-92. doi: 10.1038/ncpneph0848. Epub 2008 Jun 10.
- Mohmand B, Malhotra DK, Shapiro JI. Uremic cardiomyopathy: role of circulating digitalis like substances. Front Biosci. 2005 Sep 1;10:2036-44. doi: 10.2741/1679.
- Fedorova OV, Simbirtsev AS, Kolodkin NI, Kotov AY, Agalakova NI, Kashkin VA, Tapilskaya NI, Bzhelyansky A, Reznik VA, Frolova EV, Nikitina ER, Budny GV, Longo DL, Lakatta EG, Bagrov AY. Monoclonal antibody to an endogenous bufadienolide, marinobufagenin, reverses preeclampsia-induced Na/K-ATPase inhibition and lowers blood pressure in NaCl-sensitive hypertension. J Hypertens. 2008 Dec;26(12):2414-25. doi: 10.1097/HJH.0b013e328312c86a.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AG0115
- 263-MA-707136-1
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .