Studie ke stanovení profilu bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetického (PK) profilu EGT0001474 u zdravých dobrovolníků
4. června 2019 aktualizováno: Theracos
Studie fáze I, kontrolovaná placebem a eskalací dávky k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky EGT0001474 u zdravých dobrovolníků
Tato studie hodnotila bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku jedné nebo více dávek EGT0001474.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
EGT0001474 je inhibitor lidského kotransportéru glukózy II závislého na sodíku, který je vyvíjen pro léčbu diabetes mellitus typu II.
Toto je jedno centrum, fáze 1, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s eskalací dávky jedné a více stoupajících dávek EGT0001474 u zdravých mužů a žen.
V části 1 byly subjekty randomizovány tak, aby dostávaly jednotlivé dávky EGT0001474 v dávce 2,5-150 mg nebo placebo v poměru 3:1. V části 2 byly subjekty randomizovány tak, aby dostávaly 14 denních dávek EGT0001474 v dávce 10, 50 a 150 mg nebo placebo v poměru 4:1. Když byly analyzovány různé dávky, bylo zjištěno, že maximální dávka 150 mg je tolerovatelná. Přestože nedošlo k žádným závažným nežádoucím účinkům, byly pozorovány mírné nežádoucí účinky.
Tato studie poskytla informace o bezpečnosti, snášenlivosti, PK a farmakodynamických účincích EGT0001474 u lidí.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
78
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53704
- Covance Clinical Research Unit
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 55 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dobrovolnice nebo dobrovolnice ve věku od 18 do 55 let včetně.
- Ve zdraví.
- Ženy musí být chirurgicky sterilizovány nebo postmenopauzální.
- Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18 kg/m2 a 30 kg/m2 včetně.
- Nekuřák.
- Negativní testy na drogy a alkohol.
Kritéria vyloučení:
- Abnormální EKG
- Krevní tlak v sedě nad 140/90 mmHg při 2 hodnoceních s odstupem alespoň 10 minut při screeningu
- Léčba zkoumaným lékem do 30 dnů nebo 7 poločasů, podle toho, co je delší.
- Předchozí ošetření pomocí EGT0001474.
- Historie zneužívání drog.
- Horečnaté onemocnění během 5 dnů před první dávkou studovaného léku.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
Placebo odpovídající EGT0001474
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: EGT0001474
Vzestupné dávky EGT0001474
|
Perorální vzestupné dávky podávané denně ve formě tobolek po dobu až 14 dnů
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Cmax
Časové okno: Část 1 (jednotlivá dávka) měřená za 1 den a část 2 (více dávek) měřená za 14 dní
|
Výsledky farmakokinetiky.
Cmax -Maximální koncentrace léčiva v plazmě
|
Část 1 (jednotlivá dávka) měřená za 1 den a část 2 (více dávek) měřená za 14 dní
|
|
Tmax
Časové okno: Část 1 (jednotlivá dávka) měřená za 1 den a část 2 (více dávek) měřená za 14 dní
|
Výsledky farmakokinetiky.
Pro každou skupinu byl vypočten čas do dosažení maximální koncentrace léčiva v plazmě (Tmax).
|
Část 1 (jednotlivá dávka) měřená za 1 den a část 2 (více dávek) měřená za 14 dní
|
|
AUC 0-t
Časové okno: Část 1 (jednotlivá dávka) měřená za 1 den a část 2 (více dávek) měřená za 14 dní
|
Výsledky farmakokinetiky.
AUCo-t - jsou pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času 0 času t.
|
Část 1 (jednotlivá dávka) měřená za 1 den a část 2 (více dávek) měřená za 14 dní
|
|
t1/2
Časové okno: Část 1 (jednotlivá dávka) měřená za 1 den a část 2 (více dávek) měřená za 14 dní
|
Výsledky farmakokinetiky.t
1/2 - zdánlivý terminální poločas
|
Část 1 (jednotlivá dávka) měřená za 1 den a část 2 (více dávek) měřená za 14 dní
|
|
AUC 0-24
Časové okno: Část 1 (jednotlivá dávka) měřená za 1 den a část 2 (více dávek) měřená za 14 dní
|
Výsledky farmakokinetiky.
Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase od 0 do 24 hodin po dávce.
|
Část 1 (jednotlivá dávka) měřená za 1 den a část 2 (více dávek) měřená za 14 dní
|
|
Konstantní rychlost terminálu.
Časové okno: Část 1 (jednotlivá dávka) měřená za 1 den a část 2 (více dávek) měřená za 14 dní
|
Výsledky farmakokinetiky.
Konečná rychlostní konstanta byla odhadnuta lineární regresí logaritmicky transformované koncentrace versus časová data
|
Část 1 (jednotlivá dávka) měřená za 1 den a část 2 (více dávek) měřená za 14 dní
|
|
CL/F
Časové okno: Část 1 (jednotlivá dávka) měřená za 1 den a část 2 (více dávek) měřená za 14 dní
|
Výsledky farmakokinetiky.
Zjevné ústní povolení
|
Část 1 (jednotlivá dávka) měřená za 1 den a část 2 (více dávek) měřená za 14 dní
|
|
VZ/F
Časové okno: Část 1 (jednotlivá dávka) měřená za 1 den a část 2 (více dávek) měřená za 14 dní
|
Farmakokinetické výsledky.
Zdánlivý distribuční objem
|
Část 1 (jednotlivá dávka) měřená za 1 den a část 2 (více dávek) měřená za 14 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2009
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. července 2009
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. července 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. února 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. února 2009
První zveřejněno (ODHAD)
2. března 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
6. června 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. června 2019
Naposledy ověřeno
1. června 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- THR-1474-C-328
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .