Studie om het veiligheids-, verdraagbaarheids- en farmacokinetische (PK) profiel van EGT0001474 bij gezonde vrijwilligers te bepalen
4 juni 2019 bijgewerkt door: Theracos
Een fase I, placebogecontroleerd, dosis-escalatieonderzoek om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van EGT0001474 bij gezonde vrijwilligers te beoordelen
Deze studie evalueerde de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van enkelvoudige of meervoudige doses EGT0001474.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
EGT0001474 is een remmer van menselijke natriumafhankelijke glucose co-transporter II die wordt ontwikkeld voor de behandeling van diabetes mellitus type II.
Dit is een single-center, fase-1, dubbelblind, placebogecontroleerd, dosisescalatieonderzoek van enkelvoudige en meervoudige oplopende doses van EGT0001474 bij gezonde mannelijke en vrouwelijke proefpersonen.
In deel 1 werden proefpersonen gerandomiseerd om enkele doses EGT0001474 van 2,5-150 mg of placebo te ontvangen in de verhouding van 3:1. In deel 2 werden proefpersonen gerandomiseerd om 14 dagelijkse doses EGT0001474 van 10, 50 en 150 mg of placebo te krijgen in de verhouding van 4:1. Bij analyse van de verschillende doseringen bleek de maximale dosering van 150 mg verdraagbaar. Hoewel er geen ernstige bijwerkingen waren, werden milde bijwerkingen waargenomen.
Deze studie leverde informatie op over de menselijke veiligheid, verdraagbaarheid, PK en farmacodynamische effecten van EGT0001474.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
78
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53704
- Covance Clinical Research Unit
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 55 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke of vrouwelijke vrijwilligers in de leeftijd van 18 tot en met 55 jaar.
- In goede gezondheid.
- Vrouwelijke proefpersonen moeten chirurgisch gesteriliseerd of postmenopauzaal zijn.
- Body mass index (BMI) tussen 18 kg/m2 en 30 kg/m2.
- Niet-roker.
- Negatieve drugs- en alcoholschermen.
Uitsluitingscriteria:
- Abnormaal ECG
- Zittende bloeddruk boven 140/90 mmHg op 2 evaluaties met een tussenpoos van ten minste 10 minuten bij screening
- Behandeling met een onderzoeksgeneesmiddel binnen 30 dagen of 7 halfwaardetijden, afhankelijk van welke langer is.
- Eerdere behandeling met EGT0001474.
- Geschiedenis van drugsmisbruik.
- Koortsziekte binnen 5 dagen voorafgaand aan de eerste dosis studiemedicatie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERVIERVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
Placebo die overeenkomt met EGT0001474
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: EGT0001474
Oplopende doses van EGT0001474
|
Orale oplopende doses dagelijks gegeven als capsules gedurende maximaal 14 dagen
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cmax
Tijdsspanne: Deel 1 (enkele dosis) gemeten in 1 dag en deel 2 (meerdere doses) gemeten in 14 dagen
|
Farmacokinetische resultaten.
Cmax - Maximale plasmaconcentratie van het geneesmiddel
|
Deel 1 (enkele dosis) gemeten in 1 dag en deel 2 (meerdere doses) gemeten in 14 dagen
|
|
Tmax
Tijdsspanne: Deel 1 (enkele dosis) gemeten in 1 dag en deel 2 (meerdere doses) gemeten in 14 dagen
|
Farmacokinetische resultaten.
De tijd tot maximale plasmaconcentratie van het geneesmiddel (Tmax) werd voor elke groep berekend
|
Deel 1 (enkele dosis) gemeten in 1 dag en deel 2 (meerdere doses) gemeten in 14 dagen
|
|
AUC 0-t
Tijdsspanne: Deel 1 (enkele dosis) gemeten in 1 dag en deel 2 (meerdere doses) gemeten in 14 dagen
|
Farmacokinetische resultaten.
AUC 0-t - Zijn onder de plasmaconcentratie-tijdcurve vanaf tijd 0 tijd t.
|
Deel 1 (enkele dosis) gemeten in 1 dag en deel 2 (meerdere doses) gemeten in 14 dagen
|
|
t1/2
Tijdsspanne: Deel 1 (enkele dosis) gemeten in 1 dag en deel 2 (meerdere doses) gemeten in 14 dagen
|
Farmacokinetische resultaten.t
1/2 - schijnbare terminale halfwaardetijd
|
Deel 1 (enkele dosis) gemeten in 1 dag en deel 2 (meerdere doses) gemeten in 14 dagen
|
|
AUC 0 -24
Tijdsspanne: Deel 1 (enkele dosis) gemeten in 1 dag en deel 2 (meerdere doses) gemeten in 14 dagen
|
Farmacokinetische resultaten.
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van 0 tot 24 uur na toediening.
|
Deel 1 (enkele dosis) gemeten in 1 dag en deel 2 (meerdere doses) gemeten in 14 dagen
|
|
Eindtariefconstante.
Tijdsspanne: Deel 1 (enkele dosis) gemeten in 1 dag en deel 2 (meerdere doses) gemeten in 14 dagen
|
Farmacokinetische resultaten.
De eindsnelheidsconstante werd geschat door lineaire regressie van logaritmisch getransformeerde concentratie versus tijdgegevens
|
Deel 1 (enkele dosis) gemeten in 1 dag en deel 2 (meerdere doses) gemeten in 14 dagen
|
|
CL/F
Tijdsspanne: Deel 1 (enkele dosis) gemeten in 1 dag en deel 2 (meerdere doses) gemeten in 14 dagen
|
Farmacokinetische resultaten.
Schijnbare orale klaring
|
Deel 1 (enkele dosis) gemeten in 1 dag en deel 2 (meerdere doses) gemeten in 14 dagen
|
|
VZ/F
Tijdsspanne: Deel 1 (enkele dosis) gemeten in 1 dag en deel 2 (meerdere doses) gemeten in 14 dagen
|
Farmacokinetische resultaten.
Schijnbaar distributievolume
|
Deel 1 (enkele dosis) gemeten in 1 dag en deel 2 (meerdere doses) gemeten in 14 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2009
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 juli 2009
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 juli 2009
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 februari 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 februari 2009
Eerst geplaatst (SCHATTING)
2 maart 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
6 juni 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 juni 2019
Laatst geverifieerd
1 juni 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- THR-1474-C-328
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op EGT0001474
-
TheracosVoltooidDiabetes mellitus type 2Verenigde Staten, Canada, Tsjechië, Denemarken, Korea, republiek van, Mexico, Nederland, Polen, Russische Federatie, Taiwan
-
TheracosVoltooidDiabetes mellitus type 2Verenigde Staten, Japan
-
TheracosVoltooidDiabetes mellitus type 2Verenigde Staten
-
TheracosIngetrokkenDiabetes mellitus type 2Verenigde Staten
-
TheracosVoltooidDiabetes mellitus type 2Verenigde Staten, Frankrijk, Spanje, Japan
-
TheracosVoltooidDiabetes mellitus type 2Verenigde Staten
-
TheracosVoltooidDiabetes mellitus type 2Verenigde Staten
-
TheracosVoltooidDiabetes mellitus type 2Verenigde Staten, Japan, Tsjechië, Hongarije, Polen, Spanje
-
TheracosVoltooidDiabetes mellitus type 2Verenigde Staten