Studie zur Bestimmung der Sicherheit, Verträglichkeit und des pharmakokinetischen (PK) Profils von EGT0001474 bei gesunden Freiwilligen
4. Juni 2019 aktualisiert von: Theracos
Eine placebokontrollierte Phase-I-Dosiseskalationsstudie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von EGT0001474 bei gesunden Freiwilligen
Diese Studie untersuchte die Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von Einzel- oder Mehrfachdosen von EGT0001474.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
EGT0001474 ist ein Inhibitor des menschlichen natriumabhängigen Glukose-Cotransporters II, der für die Behandlung von Diabetes mellitus Typ II entwickelt wird.
Dies ist eine doppelblinde, placebokontrollierte Phase-1-Dosiseskalationsstudie mit einem einzigen Zentrum und mehreren aufsteigenden Dosen von EGT0001474 bei gesunden männlichen und weiblichen Probanden.
In Teil 1 wurden die Probanden randomisiert und erhielten Einzeldosen von 2,5–150 mg EGT0001474 oder Placebo im Verhältnis 3:1. In Teil 2 wurden die Probanden randomisiert und erhielten 14 Tagesdosen von EGT0001474 mit 10, 50 und 150 mg oder Placebo im Verhältnis 4:1. Bei der Analyse der verschiedenen Dosierungen erwies sich die maximale Dosis von 150 mg als tolerierbar. Obwohl es keine schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse gab, wurden leichte unerwünschte Ereignisse beobachtet.
Diese Studie lieferte Informationen zur Sicherheit, Verträglichkeit, PK und pharmakodynamischen Wirkung von EGT0001474 für den Menschen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
78
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53704
- Covance Clinical Research Unit
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 55 Jahre (ERWACHSENE)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche oder weibliche Freiwillige im Alter von 18 bis einschließlich 55 Jahren.
- Bei guter Gesundheit.
- Weibliche Probanden müssen chirurgisch sterilisiert oder postmenopausal sein.
- Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18 kg/m2 und einschließlich 30 kg/m2.
- Nichtraucher.
- Negative Drogen- und Alkoholtests.
Ausschlusskriterien:
- Abnormales EKG
- Sitzender Blutdruck über 140/90 mmHg bei 2 Untersuchungen im Abstand von mindestens 10 Minuten beim Screening
- Behandlung mit einem Prüfpräparat innerhalb von 30 Tagen oder 7 Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist.
- Vorherige Behandlung mit EGT0001474.
- Geschichte des Drogenmissbrauchs.
- Fiebererkrankung innerhalb von 5 Tagen vor der ersten Dosis der Studienmedikation.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERVIERFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
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Placebo passend zu EGT0001474
Andere Namen:
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EXPERIMENTAL: EGT0001474
Aufsteigende Dosen von EGT0001474
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Orale, aufsteigende Dosen werden täglich als Kapseln über einen Zeitraum von bis zu 14 Tagen verabreicht
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Cmax
Zeitfenster: Teil 1 (Einzeldosis) gemessen an einem Tag und Teil 2 (Mehrfachdosen) gemessen an 14 Tagen
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Ergebnisse der Pharmakokinetik.
Cmax – Maximale Wirkstoffkonzentration im Plasma
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Teil 1 (Einzeldosis) gemessen an einem Tag und Teil 2 (Mehrfachdosen) gemessen an 14 Tagen
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Tmax
Zeitfenster: Teil 1 (Einzeldosis) gemessen an einem Tag und Teil 2 (Mehrfachdosen) gemessen an 14 Tagen
|
Ergebnisse der Pharmakokinetik.
Für jede Gruppe wurde die Zeit bis zur maximalen Plasma-Arzneimittelkonzentration (Tmax) berechnet
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Teil 1 (Einzeldosis) gemessen an einem Tag und Teil 2 (Mehrfachdosen) gemessen an 14 Tagen
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AUC 0-t
Zeitfenster: Teil 1 (Einzeldosis) gemessen an einem Tag und Teil 2 (Mehrfachdosen) gemessen an 14 Tagen
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Ergebnisse der Pharmakokinetik.
AUC 0-t – liegen unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt t.
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Teil 1 (Einzeldosis) gemessen an einem Tag und Teil 2 (Mehrfachdosen) gemessen an 14 Tagen
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t1/2
Zeitfenster: Teil 1 (Einzeldosis) gemessen an einem Tag und Teil 2 (Mehrfachdosen) gemessen an 14 Tagen
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Pharmakokinetische Ergebnisse.t
1/2 – scheinbare terminale Halbwertszeit
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Teil 1 (Einzeldosis) gemessen an einem Tag und Teil 2 (Mehrfachdosen) gemessen an 14 Tagen
|
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AUC 0 -24
Zeitfenster: Teil 1 (Einzeldosis) gemessen an einem Tag und Teil 2 (Mehrfachdosen) gemessen an 14 Tagen
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Ergebnisse der Pharmakokinetik.
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis 24 Stunden nach der Dosis.
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Teil 1 (Einzeldosis) gemessen an einem Tag und Teil 2 (Mehrfachdosen) gemessen an 14 Tagen
|
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Endratenkonstante.
Zeitfenster: Teil 1 (Einzeldosis) gemessen an einem Tag und Teil 2 (Mehrfachdosen) gemessen an 14 Tagen
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Ergebnisse der Pharmakokinetik.
Die Endgeschwindigkeitskonstante wurde durch lineare Regression der logarithmisch transformierten Konzentrations-gegen-Zeit-Daten geschätzt
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Teil 1 (Einzeldosis) gemessen an einem Tag und Teil 2 (Mehrfachdosen) gemessen an 14 Tagen
|
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CL/F
Zeitfenster: Teil 1 (Einzeldosis) gemessen an einem Tag und Teil 2 (Mehrfachdosen) gemessen an 14 Tagen
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Ergebnisse der Pharmakokinetik.
Offensichtliche mündliche Freigabe
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Teil 1 (Einzeldosis) gemessen an einem Tag und Teil 2 (Mehrfachdosen) gemessen an 14 Tagen
|
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VZ/F
Zeitfenster: Teil 1 (Einzeldosis) gemessen an einem Tag und Teil 2 (Mehrfachdosen) gemessen an 14 Tagen
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Pharmakokinetische Ergebnisse.
Scheinbares Verteilungsvolumen
|
Teil 1 (Einzeldosis) gemessen an einem Tag und Teil 2 (Mehrfachdosen) gemessen an 14 Tagen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 2009
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Juli 2009
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Juli 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. Februar 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. Februar 2009
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
2. März 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
6. Juni 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. Juni 2019
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- THR-1474-C-328
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