Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vizsgálat az EGT0001474 biztonságossági, tolerálhatósági és farmakokinetikai (PK) profiljának meghatározására egészséges önkéntesekben

2019. június 4. frissítette: Theracos

I. fázisú, placebo-kontrollos, dózis-eszkalációs vizsgálat az EGT0001474 biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának felmérésére egészséges önkénteseknél

Ez a vizsgálat az EGT0001474 egyszeri vagy többszöri adagjának biztonságosságát, tolerálhatóságát és farmakokinetikáját értékelte.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az EGT0001474 a humán nátrium-függő glükóz kotranszporter II inhibitora, amelyet a II-es típusú cukorbetegség kezelésére fejlesztettek ki.

Ez egy egyetlen központ, 1. fázisú, kettős vak, placebo-kontrollos, dóziseszkalációs vizsgálat az EGT0001474 egyszeri és többszöri növekvő dózisával egészséges férfi és női alanyokon.

Az 1. részben az alanyokat véletlenszerűen úgy osztották be, hogy egyszeri adag EGT0001474-et kapjanak 2,5-150 mg-ban vagy placebót 3:1 arányban. A 2. részben az alanyokat véletlenszerűen úgy osztották be, hogy napi 14 EGT0001474 adagot kapjanak 10, 50 és 150 mg-ban vagy placebót 4:1 arányban. A különböző dózisok elemzésekor a maximális 150 mg-os dózist tolerálhatónak találták. Bár nem volt súlyos mellékhatás, enyhe mellékhatásokat figyeltek meg.

Ez a tanulmány információkat szolgáltatott az EGT0001474 emberi biztonságáról, tolerálhatóságáról, farmakodinámiás és farmakodinámiás hatásairól.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

78

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53704
        • Covance Clinical Research Unit

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi vagy női önkéntesek, 18 és 55 év közöttiek.
  • Jó egészségben.
  • A nőket sebészetileg sterilizáltnak vagy posztmenopauzában kell végezni.
  • A testtömegindex (BMI) 18 kg/m2 és 30 kg/m2 között van.
  • Nemdohányzó.
  • Negatív drog- és alkoholszűrők.

Kizárási kritériumok:

  • Rendellenes EKG
  • Ülő vérnyomás 140/90 Hgmm feletti 2 méréskor, legalább 10 perces különbséggel a szűréskor
  • Kezelés vizsgálati gyógyszerrel 30 napon belül vagy 7 felezési időn belül, attól függően, hogy melyik a hosszabb.
  • Korábbi kezelés: EGT0001474.
  • A kábítószerrel való visszaélés története.
  • Lázas betegség a vizsgálati gyógyszer első adagját megelőző 5 napon belül.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: NÉGYSZERES

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Drog: Placebo
Placebo az EGT0001474-nek
Más nevek:
  • Humán SGLT2 inhibitor
KÍSÉRLETI: EGT0001474
Az EGT0001474 növekvő dózisai
Drog: EGT0001474
Orális, növekvő adagok naponta kapszulák formájában, legfeljebb 14 napig
Más nevek:
  • Humán SGLT2 inhibitor

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Cmax
Időkeret: 1. rész (egyszeri adag) 1 nap alatt, 2. rész (többszörös adag) 14 napon belül mérve
Farmakokinetikai eredmények. Cmax - Maximális plazma gyógyszerkoncentráció
1. rész (egyszeri adag) 1 nap alatt, 2. rész (többszörös adag) 14 napon belül mérve
Tmax
Időkeret: 1. rész (egyszeri adag) 1 nap alatt, 2. rész (többszörös adag) 14 napon belül mérve
Farmakokinetikai eredmények. Minden csoportra kiszámítottuk a maximális plazma gyógyszerkoncentráció eléréséig eltelt időt (Tmax).
1. rész (egyszeri adag) 1 nap alatt, 2. rész (többszörös adag) 14 napon belül mérve
AUC 0-t
Időkeret: 1. rész (egyszeri adag) 1 nap alatt, 2. rész (többszörös adag) 14 napon belül mérve
Farmakokinetikai eredmények. AUC 0-t - A plazmakoncentráció-idő görbe alatt vannak a 0-tól a t-ig.
1. rész (egyszeri adag) 1 nap alatt, 2. rész (többszörös adag) 14 napon belül mérve
t1/2
Időkeret: 1. rész (egyszeri adag) 1 nap alatt, 2. rész (többszörös adag) 14 napon belül mérve
Farmakokinetikai eredmények.t 1/2 - látszólagos terminális felezési idő
1. rész (egyszeri adag) 1 nap alatt, 2. rész (többszörös adag) 14 napon belül mérve
AUC 0 -24
Időkeret: 1. rész (egyszeri adag) 1 nap alatt, 2. rész (többszörös adag) 14 napon belül mérve
Farmakokinetikai eredmények. A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület 0 és 24 óra között az adagolás után.
1. rész (egyszeri adag) 1 nap alatt, 2. rész (többszörös adag) 14 napon belül mérve
Terminal Rate Constant.
Időkeret: 1. rész (egyszeri adag) 1 nap alatt, 2. rész (többszörös adag) 14 napon belül mérve
Farmakokinetikai eredmények. A terminális sebességi állandót a logaritmikus transzformált koncentráció idő függvényében lineáris regressziójával becsültük meg
1. rész (egyszeri adag) 1 nap alatt, 2. rész (többszörös adag) 14 napon belül mérve
CL/F
Időkeret: 1. rész (egyszeri adag) 1 nap alatt, 2. rész (többszörös adag) 14 napon belül mérve
Farmakokinetikai eredmények. Látszólagos orális clearance
1. rész (egyszeri adag) 1 nap alatt, 2. rész (többszörös adag) 14 napon belül mérve
VZ/F
Időkeret: 1. rész (egyszeri adag) 1 nap alatt, 2. rész (többszörös adag) 14 napon belül mérve
Farmakokinetikai eredmények. Látszólagos eloszlási térfogat
1. rész (egyszeri adag) 1 nap alatt, 2. rész (többszörös adag) 14 napon belül mérve

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Theracos

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. február 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2009. július 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2009. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. február 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. február 27.

Első közzététel (BECSLÉS)

2009. március 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. június 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. június 4.

Utolsó ellenőrzés

2019. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • THR-1474-C-328

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a EGT0001474

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Macedonia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel