Badanie mające na celu określenie profilu bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki (PK) EGT0001474 u zdrowych ochotników
4 czerwca 2019 zaktualizowane przez: Theracos
Badanie fazy I, kontrolowane placebo, ze zwiększaniem dawki w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki EGT0001474 u zdrowych ochotników
W tym badaniu oceniano bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę pojedynczych lub wielokrotnych dawek EGT0001474.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
EGT0001474 jest inhibitorem ludzkiego kotransportera glukozy zależnego od sodu II, opracowywanym do leczenia cukrzycy typu II.
Jest to jednoośrodkowe, fazy 1, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie z eskalacją dawki pojedynczych i wielokrotnych rosnących dawek EGT0001474 zdrowym mężczyznom i kobietom.
W części 1 osoby zostały losowo przydzielone do grupy otrzymującej pojedyncze dawki EGT0001474 w zakresie 2,5-150 mg lub placebo w stosunku 3:1. W części 2 osoby zostały losowo przydzielone do grupy otrzymującej 14 dziennych dawek EGT0001474 po 10, 50 i 150 mg lub placebo w stosunku 4:1. Po przeanalizowaniu różnych dawek stwierdzono, że maksymalna dawka 150 mg jest tolerowana. Chociaż nie było poważnych działań niepożądanych, obserwowano łagodne działania niepożądane.
Badanie to dostarczyło informacji na temat bezpieczeństwa u ludzi, tolerancji, farmakokinetyki i skutków farmakodynamicznych EGT0001474.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
78
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53704
- Covance Clinical Research Unit
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 55 lat (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wolontariusze płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 18 do 55 lat włącznie.
- W dobrym zdrowiu.
- Kobiety muszą być sterylizowane chirurgicznie lub po menopauzie.
- Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18 kg/m2 do 30 kg/m2 włącznie.
- Niepalący.
- Negatywne ekrany narkotyków i alkoholu.
Kryteria wyłączenia:
- Nieprawidłowe EKG
- Ciśnienie krwi w pozycji siedzącej powyżej 140/90 mmHg w 2 ocenach w odstępie co najmniej 10 minut podczas badania przesiewowego
- Leczenie badanym lekiem w ciągu 30 dni lub 7 okresów półtrwania, w zależności od tego, który okres jest dłuższy.
- Poprzednie leczenie EGT0001474.
- Historia nadużywania narkotyków.
- Choroba przebiegająca z gorączką w ciągu 5 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
Placebo pasujące do EGT0001474
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: EGT0001474
Rosnące dawki EGT0001474
|
Rosnące dawki doustne podawane codziennie w postaci kapsułek przez okres do 14 dni
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Cmax
Ramy czasowe: Część 1 (dawka pojedyncza) mierzona w ciągu 1 dnia i część 2 (dawki wielokrotne) mierzona w ciągu 14 dni
|
Wyniki farmakokinetyki.
Cmax -Maksymalne stężenie leku w osoczu
|
Część 1 (dawka pojedyncza) mierzona w ciągu 1 dnia i część 2 (dawki wielokrotne) mierzona w ciągu 14 dni
|
|
Tmaks
Ramy czasowe: Część 1 (dawka pojedyncza) mierzona w ciągu 1 dnia i część 2 (dawki wielokrotne) mierzona w ciągu 14 dni
|
Wyniki farmakokinetyki.
Czas do maksymalnego stężenia leku w osoczu (Tmax) obliczono dla każdej grupy
|
Część 1 (dawka pojedyncza) mierzona w ciągu 1 dnia i część 2 (dawki wielokrotne) mierzona w ciągu 14 dni
|
|
AUC 0-t
Ramy czasowe: Część 1 (dawka pojedyncza) mierzona w ciągu 1 dnia i część 2 (dawki wielokrotne) mierzona w ciągu 14 dni
|
Wyniki farmakokinetyki.
AUC 0-t — znajdują się pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu 0 do czasu t.
|
Część 1 (dawka pojedyncza) mierzona w ciągu 1 dnia i część 2 (dawki wielokrotne) mierzona w ciągu 14 dni
|
|
t1/2
Ramy czasowe: Część 1 (dawka pojedyncza) mierzona w ciągu 1 dnia i część 2 (dawki wielokrotne) mierzona w ciągu 14 dni
|
Wyniki farmakokinetyki.t
1/2 - pozorny końcowy okres półtrwania
|
Część 1 (dawka pojedyncza) mierzona w ciągu 1 dnia i część 2 (dawki wielokrotne) mierzona w ciągu 14 dni
|
|
AUC0-24
Ramy czasowe: Część 1 (dawka pojedyncza) mierzona w ciągu 1 dnia i część 2 (dawki wielokrotne) mierzona w ciągu 14 dni
|
Wyniki farmakokinetyki.
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu 0 do 24 godzin po podaniu dawki.
|
Część 1 (dawka pojedyncza) mierzona w ciągu 1 dnia i część 2 (dawki wielokrotne) mierzona w ciągu 14 dni
|
|
Stała stawka końcowa.
Ramy czasowe: Część 1 (dawka pojedyncza) mierzona w ciągu 1 dnia i część 2 (dawki wielokrotne) mierzona w ciągu 14 dni
|
Wyniki farmakokinetyki.
Stałą szybkości końcowej oszacowano metodą regresji liniowej przekształconych logarytmicznie danych dotyczących stężenia w funkcji czasu
|
Część 1 (dawka pojedyncza) mierzona w ciągu 1 dnia i część 2 (dawki wielokrotne) mierzona w ciągu 14 dni
|
|
CL/F
Ramy czasowe: Część 1 (dawka pojedyncza) mierzona w ciągu 1 dnia i część 2 (dawki wielokrotne) mierzona w ciągu 14 dni
|
Wyniki farmakokinetyki.
Pozorny klirens ustny
|
Część 1 (dawka pojedyncza) mierzona w ciągu 1 dnia i część 2 (dawki wielokrotne) mierzona w ciągu 14 dni
|
|
VZ/F
Ramy czasowe: Część 1 (dawka pojedyncza) mierzona w ciągu 1 dnia i część 2 (dawki wielokrotne) mierzona w ciągu 14 dni
|
Wyniki farmakokinetyczne.
Pozorna objętość dystrybucji
|
Część 1 (dawka pojedyncza) mierzona w ciągu 1 dnia i część 2 (dawki wielokrotne) mierzona w ciągu 14 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2009
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 lipca 2009
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 lipca 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 lutego 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 lutego 2009
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
2 marca 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
6 czerwca 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 czerwca 2019
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- THR-1474-C-328
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na EGT0001474
-
TheracosZakończonyCukrzyca typu 2Stany Zjednoczone, Japonia
-
TheracosZakończonyCukrzyca typu 2Stany Zjednoczone, Kanada, Czechy, Dania, Republika Korei, Meksyk, Holandia, Polska, Federacja Rosyjska, Tajwan
-
TheracosZakończonyCukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
TheracosWycofane
-
TheracosZakończonyCukrzyca typu 2Stany Zjednoczone, Francja, Hiszpania, Japonia
-
TheracosZakończonyCukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
TheracosZakończony
-
TheracosZakończonyCukrzyca typu 2Stany Zjednoczone, Japonia, Czechy, Węgry, Polska, Hiszpania
-
TheracosZakończonyCukrzyca typu 2Stany Zjednoczone