Studio per determinare il profilo di sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica (PK) di EGT0001474 in volontari sani
4 giugno 2019 aggiornato da: Theracos
Uno studio di fase I, controllato con placebo, di aumento della dose per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di EGT0001474 in volontari sani
Questo studio ha valutato la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di dosi singole o multiple di EGT0001474.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
EGT0001474 è un inibitore del co-trasportatore di glucosio II dipendente dal sodio umano in fase di sviluppo per il trattamento del diabete mellito di tipo II.
Si tratta di uno studio di aumento della dose in singolo centro, di fase 1, in doppio cieco, controllato con placebo, di dosi crescenti singole e multiple di EGT0001474 in soggetti sani di sesso maschile e femminile.
Nella parte 1, i soggetti sono stati randomizzati per ricevere dosi singole di EGT0001474 a 2,5-150 mg o placebo nel rapporto di 3:1. Nella parte 2, i soggetti sono stati randomizzati a ricevere 14 dosi giornaliere di EGT0001474 a 10, 50 e 150 mg o placebo nel rapporto di 4:1. Analizzando le varie dosi, la dose massima di 150 mg è risultata tollerabile. Sebbene non ci siano stati eventi avversi gravi, sono stati osservati eventi avversi lievi.
Questo studio ha fornito informazioni sulla sicurezza nell'uomo, sulla tollerabilità, sulla PK e sugli effetti farmacodinamici di EGT0001474.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
78
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53704
- Covance Clinical Research Unit
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Volontari uomini o donne di età compresa tra 18 e 55 anni inclusi.
- In buona salute.
- I soggetti di sesso femminile devono essere sterilizzati chirurgicamente o in postmenopausa.
- Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 kg/m2 e 30 kg/m2 inclusi.
- Non fumatore.
- Screening negativo per droghe e alcol.
Criteri di esclusione:
- ECG anomalo
- Pressione arteriosa seduta superiore a 140/90 mmHg in 2 valutazioni a distanza di almeno 10 minuti l'una dall'altra allo screening
- Trattamento con un farmaco sperimentale entro 30 giorni o 7 emivite, qualunque sia il più lungo.
- Precedente trattamento con EGT0001474.
- Storia dell'abuso di droghe.
- Malattia febbrile entro 5 giorni prima della prima dose del farmaco in studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
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Placebo per abbinare EGT0001474
Altri nomi:
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SPERIMENTALE: EGT0001474
Dosi crescenti di EGT0001474
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Dosi orali crescenti somministrate giornalmente in capsule fino a 14 giorni
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cmax
Lasso di tempo: Parte 1 (dose singola) misurata in 1 giorno e parte 2 (dosi multiple) misurata in 14 giorni
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Risultati di farmacocinetica.
Cmax -Massima concentrazione plasmatica del farmaco
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Parte 1 (dose singola) misurata in 1 giorno e parte 2 (dosi multiple) misurata in 14 giorni
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Tmax
Lasso di tempo: Parte 1 (dose singola) misurata in 1 giorno e parte 2 (dosi multiple) misurata in 14 giorni
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Risultati di farmacocinetica.
Per ciascun gruppo è stato calcolato il tempo alla massima concentrazione plasmatica del farmaco (Tmax).
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Parte 1 (dose singola) misurata in 1 giorno e parte 2 (dosi multiple) misurata in 14 giorni
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AUC 0 t
Lasso di tempo: Parte 1 (dose singola) misurata in 1 giorno e parte 2 (dosi multiple) misurata in 14 giorni
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Risultati di farmacocinetica.
AUC 0-t - Sono sotto la curva della concentrazione plasmatica nel tempo dal tempo 0 al tempo t.
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Parte 1 (dose singola) misurata in 1 giorno e parte 2 (dosi multiple) misurata in 14 giorni
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t1/2
Lasso di tempo: Parte 1 (dose singola) misurata in 1 giorno e parte 2 (dosi multiple) misurata in 14 giorni
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Risultati di farmacocinetica.t
1/2 - emivita terminale apparente
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Parte 1 (dose singola) misurata in 1 giorno e parte 2 (dosi multiple) misurata in 14 giorni
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AUC 0 -24
Lasso di tempo: Parte 1 (dose singola) misurata in 1 giorno e parte 2 (dosi multiple) misurata in 14 giorni
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Risultati di farmacocinetica.
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo 0 a 24 ore post-dose.
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Parte 1 (dose singola) misurata in 1 giorno e parte 2 (dosi multiple) misurata in 14 giorni
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Costante di velocità terminale.
Lasso di tempo: Parte 1 (dose singola) misurata in 1 giorno e parte 2 (dosi multiple) misurata in 14 giorni
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Risultati di farmacocinetica.
La costante di velocità terminale è stata stimata mediante regressione lineare della concentrazione trasformata logaritmica rispetto ai dati temporali
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Parte 1 (dose singola) misurata in 1 giorno e parte 2 (dosi multiple) misurata in 14 giorni
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CL/F
Lasso di tempo: Parte 1 (dose singola) misurata in 1 giorno e parte 2 (dosi multiple) misurata in 14 giorni
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Risultati di farmacocinetica.
Autorizzazione orale apparente
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Parte 1 (dose singola) misurata in 1 giorno e parte 2 (dosi multiple) misurata in 14 giorni
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VZ/F
Lasso di tempo: Parte 1 (dose singola) misurata in 1 giorno e parte 2 (dosi multiple) misurata in 14 giorni
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Risultati farmacocinetici.
Volume apparente di distribuzione
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Parte 1 (dose singola) misurata in 1 giorno e parte 2 (dosi multiple) misurata in 14 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2009
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 luglio 2009
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 luglio 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 febbraio 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 febbraio 2009
Primo Inserito (STIMA)
2 marzo 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
6 giugno 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 giugno 2019
Ultimo verificato
1 giugno 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- THR-1474-C-328
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