Undersøgelse for at bestemme sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetisk (PK) profil for EGT0001474 hos raske frivillige
4. juni 2019 opdateret af: Theracos
En fase I, placebokontrolleret, dosis-eskaleringsundersøgelse for at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af EGT0001474 hos raske frivillige
Denne undersøgelse evaluerede sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af enkelt- eller multiple doser af EGT0001474.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
EGT0001474 er en hæmmer af human natriumafhængig glucose co-transporter II, der udvikles til behandling af type II diabetes mellitus.
Dette er et enkelt center, fase-1, dobbeltblindet, placebokontrolleret, dosiseskaleringsstudie af enkelte og multiple stigende doser af EGT0001474 hos raske mandlige og kvindelige forsøgspersoner.
I del-1 blev forsøgspersoner randomiseret til at modtage enkeltdoser af EGT0001474 på 2,5-150 mg eller placebo i forholdet 3:1. I del-2 blev forsøgspersoner randomiseret til at modtage 14 daglige doser EGT0001474 på 10, 50 og 150 mg eller placebo i forholdet 4:1. Da de forskellige doser blev analyseret, blev den maksimale dosis på 150 mg fundet tolerabel. Selvom der ikke var nogen alvorlige bivirkninger, blev der observeret milde bivirkninger.
Denne undersøgelse gav information om menneskers sikkerhed, tolerabilitet, PK og farmakodynamiske virkninger af EGT0001474.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
78
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53704
- Covance Clinical Research Unit
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 55 år (VOKSEN)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige eller kvindelige frivillige mellem 18 og 55 år inklusive.
- Ved godt helbred.
- Kvindelige forsøgspersoner skal være kirurgisk steriliserede eller postmenopausale.
- Body mass index (BMI) mellem 18 kg/m2 og 30 kg/m2 inklusive.
- Ikke ryger.
- Negative narkotika- og alkoholskærme.
Ekskluderingskriterier:
- Unormalt EKG
- Siddende blodtryk over 140/90 mmHg ved 2 evalueringer med mindst 10 minutters mellemrum ved screening
- Behandling med et forsøgslægemiddel inden for 30 dage eller 7 halveringstider, alt efter hvad der er længst.
- Tidligere behandling med EGT0001474.
- Historie om stofmisbrug.
- Febersygdom inden for 5 dage før den første dosis af undersøgelsesmedicin.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: FIDOBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
Placebo til at matche EGT0001474
Andre navne:
|
|
EKSPERIMENTEL: EGT0001474
Stigende doser af EGT0001474
|
Orale stigende doser givet dagligt som kapsler i op til 14 dage
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cmax
Tidsramme: Del-1 (enkelt dosis) målt på 1 dag og del 2 (flere doser) målt på 14 dage
|
Farmakokinetiske resultater.
Cmax -Maksimal plasmakoncentration af lægemiddel
|
Del-1 (enkelt dosis) målt på 1 dag og del 2 (flere doser) målt på 14 dage
|
|
Tmax
Tidsramme: Del-1 (enkelt dosis) målt på 1 dag og del 2 (flere doser) målt på 14 dage
|
Farmakokinetiske resultater.
Tid til maksimal plasma-lægemiddelkoncentration (Tmax) blev beregnet for hver gruppe
|
Del-1 (enkelt dosis) målt på 1 dag og del 2 (flere doser) målt på 14 dage
|
|
AUC0-t
Tidsramme: Del-1 (enkelt dosis) målt på 1 dag og del 2 (flere doser) målt på 14 dage
|
Farmakokinetiske resultater.
AUC 0-t - Er under plasmakoncentration-tid kurve fra tidspunkt 0 tid t.
|
Del-1 (enkelt dosis) målt på 1 dag og del 2 (flere doser) målt på 14 dage
|
|
t1/2
Tidsramme: Del-1 (enkelt dosis) målt på 1 dag og del 2 (flere doser) målt på 14 dage
|
Farmakokinetiske resultater.t
1/2 - tilsyneladende terminal halveringstid
|
Del-1 (enkelt dosis) målt på 1 dag og del 2 (flere doser) målt på 14 dage
|
|
AUC0-24
Tidsramme: Del-1 (enkelt dosis) målt på 1 dag og del 2 (flere doser) målt på 14 dage
|
Farmakokinetiske resultater.
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra tiden 0 til 24 timer efter dosis.
|
Del-1 (enkelt dosis) målt på 1 dag og del 2 (flere doser) målt på 14 dage
|
|
Terminal Rate Konstant.
Tidsramme: Del-1 (enkelt dosis) målt på 1 dag og del 2 (flere doser) målt på 14 dage
|
Farmakokinetiske resultater.
Terminalhastighedskonstanten blev estimeret ved lineær regression af logaritmisk transformeret koncentration versus tidsdata
|
Del-1 (enkelt dosis) målt på 1 dag og del 2 (flere doser) målt på 14 dage
|
|
CL/F
Tidsramme: Del-1 (enkelt dosis) målt på 1 dag og del 2 (flere doser) målt på 14 dage
|
Farmakokinetiske resultater.
Tilsyneladende oral clearance
|
Del-1 (enkelt dosis) målt på 1 dag og del 2 (flere doser) målt på 14 dage
|
|
VZ/F
Tidsramme: Del-1 (enkelt dosis) målt på 1 dag og del 2 (flere doser) målt på 14 dage
|
Farmakokinetiske resultater.
Tilsyneladende distributionsvolumen
|
Del-1 (enkelt dosis) målt på 1 dag og del 2 (flere doser) målt på 14 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. februar 2009
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. juli 2009
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. juli 2009
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. februar 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. februar 2009
Først opslået (SKØN)
2. marts 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
6. juni 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. juni 2019
Sidst verificeret
1. juni 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- THR-1474-C-328
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med EGT0001474
-
TheracosAfsluttetType 2 diabetes mellitusForenede Stater, Japan
-
TheracosAfsluttetType 2 diabetes mellitusForenede Stater
-
TheracosTrukket tilbage
-
TheracosAfsluttetType 2 diabetes mellitusForenede Stater, Canada, Tjekkiet, Danmark, Korea, Republikken, Mexico, Holland, Polen, Den Russiske Føderation, Taiwan
-
TheracosAfsluttetType 2 diabetes mellitusForenede Stater, Frankrig, Spanien, Japan
-
TheracosAfsluttetDiabetes mellitus type 2Forenede Stater
-
TheracosAfsluttetType 2 diabetes mellitusForenede Stater
-
TheracosAfsluttetType 2 diabetes mellitusForenede Stater, Japan, Tjekkiet, Ungarn, Polen, Spanien
-
TheracosAfsluttetType 2 diabetes mellitusForenede Stater