Pioglitazone on Pancreatic Steatosis and Bone Health
14. listopadu 2017 aktualizováno: Ildiko Lingvay, University of Texas Southwestern Medical Center
Effect of Pioglitazone on Pancreatic Steatosis and Bone Health
Randomized, double blind, placebo controlled trial evaluating the effect of pioglitazone on pancreatic fat content and bone turnover markers.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
42
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
- UT Southwestern Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Fat level in the pancreas above 4% (measurement done by us with an MRI)
- English speaker
- over 21 years old
Exclusion Criteria:
- contraindication to MRI
- anemia
- pregnancy or desire to conceive
- use of unapproved medications
- prior pancreatic disease
- use of more then 2 alcoholic drinks every day
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: pioglitazone
pioglitazone tablet 45 mg once daily
|
pioglitazone 45 mg daily
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: placebo pill
placebo pill once daily (look-alike pill which contains no active ingredients)
|
jeden denně
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pancreatic Fat Content
Časové okno: 12 months
|
Pancreatic fat content was determined by proton magnetic resonance spectroscopy (1H-MRS) using a 1.5 Tesla Philips Intera system.
|
12 months
|
|
Bone Turnover Marker - Intact Parathyroid Hormone (PTH)
Časové okno: 12 months
|
Intact parathyroid hormone (PTH) were measured using enzyme-linked immunosorbent assay. .
|
12 months
|
|
Bone Turnover Marker - Plasma 25-hydroxyvitamin D
Časové okno: 12 months
|
Plasma 25-hydroxyvitamin D was determined by radioimmunoassay
|
12 months
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Beta-cell Function
Časové okno: 12 months
|
Changes in B-cell function as measured by acute insulin release to glucose (AIRg)
|
12 months
|
|
Hepatic Fat Content
Časové okno: 12 months
|
Hepatic fat content was determined by proton magnetic resonance spectroscopy (1H-MRS) using a 1.5 Tesla Philips Intera system.
|
12 months
|
|
Subcutaneous Fat Area
Časové okno: 12 months
|
Abdominal MRI was performed to quantify subcutaneous fat area at the L2-L3 level.
|
12 months
|
|
Visceral Fat Area
Časové okno: 12 months
|
Abdominal MRI was performed to quantify visceral fat area at the L2-L3 level.
|
12 months
|
|
Bone Mineral Density
Časové okno: 12 months
|
Areal Bone Mineral Density at the L2-L4 antero-posterior lumbar spine, left femoral neck and total hip were measured by DXA scan using a Hologic Discovery Instrument scanner.
|
12 months
|
|
Disposition Index
Časové okno: 12 months
|
Disposition index is a measure of insulin secretion multiplied by insulin sensitivity, both derived from intravenous glucose tolerance test.
A higher number means the pancreas is better able to lower blood glucose and a lower number means the pancreas is less able to lower blood glucose
|
12 months
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. února 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. března 2009
První zveřejněno (Odhad)
3. března 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. prosince 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. listopadu 2017
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 112008-047
- 1K23RRO24470-01
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .