Pioglitazone on Pancreatic Steatosis and Bone Health
14 de noviembre de 2017 actualizado por: Ildiko Lingvay, University of Texas Southwestern Medical Center
Effect of Pioglitazone on Pancreatic Steatosis and Bone Health
Randomized, double blind, placebo controlled trial evaluating the effect of pioglitazone on pancreatic fat content and bone turnover markers.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
42
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- UT Southwestern Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Fat level in the pancreas above 4% (measurement done by us with an MRI)
- English speaker
- over 21 years old
Exclusion Criteria:
- contraindication to MRI
- anemia
- pregnancy or desire to conceive
- use of unapproved medications
- prior pancreatic disease
- use of more then 2 alcoholic drinks every day
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: pioglitazone
pioglitazone tablet 45 mg once daily
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pioglitazone 45 mg daily
Otros nombres:
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Comparador de placebos: placebo pill
placebo pill once daily (look-alike pill which contains no active ingredients)
|
uno diario
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Pancreatic Fat Content
Periodo de tiempo: 12 months
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Pancreatic fat content was determined by proton magnetic resonance spectroscopy (1H-MRS) using a 1.5 Tesla Philips Intera system.
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12 months
|
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Bone Turnover Marker - Intact Parathyroid Hormone (PTH)
Periodo de tiempo: 12 months
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Intact parathyroid hormone (PTH) were measured using enzyme-linked immunosorbent assay. .
|
12 months
|
|
Bone Turnover Marker - Plasma 25-hydroxyvitamin D
Periodo de tiempo: 12 months
|
Plasma 25-hydroxyvitamin D was determined by radioimmunoassay
|
12 months
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Beta-cell Function
Periodo de tiempo: 12 months
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Changes in B-cell function as measured by acute insulin release to glucose (AIRg)
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12 months
|
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Hepatic Fat Content
Periodo de tiempo: 12 months
|
Hepatic fat content was determined by proton magnetic resonance spectroscopy (1H-MRS) using a 1.5 Tesla Philips Intera system.
|
12 months
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Subcutaneous Fat Area
Periodo de tiempo: 12 months
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Abdominal MRI was performed to quantify subcutaneous fat area at the L2-L3 level.
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12 months
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Visceral Fat Area
Periodo de tiempo: 12 months
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Abdominal MRI was performed to quantify visceral fat area at the L2-L3 level.
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12 months
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Bone Mineral Density
Periodo de tiempo: 12 months
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Areal Bone Mineral Density at the L2-L4 antero-posterior lumbar spine, left femoral neck and total hip were measured by DXA scan using a Hologic Discovery Instrument scanner.
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12 months
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Disposition Index
Periodo de tiempo: 12 months
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Disposition index is a measure of insulin secretion multiplied by insulin sensitivity, both derived from intravenous glucose tolerance test.
A higher number means the pancreas is better able to lower blood glucose and a lower number means the pancreas is less able to lower blood glucose
|
12 months
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de febrero de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de marzo de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
3 de marzo de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de diciembre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de noviembre de 2017
Última verificación
1 de noviembre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 112008-047
- 1K23RRO24470-01
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .