- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00860054
Přidání fytosterolů k dietě s nízkým obsahem fytosterolů (phyteaux-I)
17. dubna 2012 aktualizováno: Richard E. Ostlund Jr., MD, Washington University School of Medicine
Regulace absorpce cholesterolu: reakce na dávku LDL na fytosteroly přidané do stravy chudé na fytosterol
Studie ukázaly, že fytosteroly snižují LDL cholesterol.
Typická strava může obsahovat 250 až 500 mg přirozeně se vyskytujících fytosterolů.
Dlouhodobé studie s produkty obsahujícími fytosterol (jako jsou margaríny) nezohlednily množství přirozeně se vyskytujících fytosterolů ve stravě.
To znamená, že účinky malých množství přirozených dietních fytosterolů na LDL cholesterol nejsou známy.
V této studii budeme zkoumat účinky fytosterolů na různých úrovních.
Informace budou pravděpodobně použity k další podpoře a možnému rozšíření současných dietních doporučení pro použití fytosterolů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
18
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70808
- Pennington Biomedical Research Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Nárok mají muži a ženy, kteří:
- jsou jakékoli rasy nebo etnického původu ve věku 18 až 80 let;
- mají celkově dobrý zdravotní stav;
- máte mírně zvýšenou hladinu cholesterolu v krvi (LDL cholesterol mezi 100 a 189 mg/dl)
- bude jíst pouze potraviny, které poskytuje centrum během dietních období;
- nebude pít více než 5 šálků nápojů obsahujících kofein denně;
- nebude konzumovat více než 1 alkoholický nápoj denně;
- se zdrží požívání alkoholu po dobu 48 hodin před dny odběru krve
Kritéria vyloučení:
- jsou mladší 18 let nebo starší 80 let;
- máte velmi vysoký cholesterol (LDL cholesterol rovný nebo vyšší než 190 mg/dl nebo triglyceridy rovné nebo vyšší než 250 mg/dl);
- máte velmi vysoký krevní tlak (stejný nebo vyšší než 160 mm Hg systolický nebo 95 mm Hg diastolický);
- máte nadváhu (BMI vyšší než 35 kg/m2)
- užíváte léky snižující hladinu lipidů nebo jiné léky, o kterých je známo, že ovlivňují hladinu cholesterolu v krvi;
- máte diabetes mellitus, rakovinu, onemocnění srdce, jater a/nebo ledvin nebo chronické onemocnění, které by mohlo narušovat účast;
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Střední fytosteroly
Diety se 400 mg fytosterolů denně
|
Každému subjektu byly podávány diety s 59, 400 nebo 2000 mg fytosterolů denně po dobu 4 týdnů v náhodném pořadí.
|
|
Experimentální: Dieta s vysokým obsahem fytosterolů
Dieta s 2000 mg fytosterolů denně
|
Každému subjektu byly podávány diety s 59, 400 nebo 2000 mg fytosterolů denně po dobu 4 týdnů v náhodném pořadí.
|
|
Komparátor placeba: Nízká fyto dieta
Dieta s méně než 100 mg fytosterolů denně
|
Každému subjektu byly podávány diety s 59, 400 nebo 2000 mg fytosterolů denně po dobu 4 týdnů v náhodném pořadí.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Vylučování cholesterolu stolicí
Časové okno: Na konci 4. týdne na každé dietě
|
Na konci 4. týdne na každé dietě
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
střevní vstřebávání cholesterolu
Časové okno: Na konci 4. týdne na každé dietě
|
Na konci 4. týdne na každé dietě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Richard Ostlund, MD, Washington University School of Medicine
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2006
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2006
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. března 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. března 2009
První zveřejněno (Odhad)
11. března 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
19. dubna 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. dubna 2012
Naposledy ověřeno
1. dubna 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PBRC25025
- R01HL050420 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .