Tilføjelse af phytosteroler til en lav phytosterol diæt (phyteaux-I)
17. april 2012 opdateret af: Richard E. Ostlund Jr., MD, Washington University School of Medicine
Regulering af kolesterolabsorption: Dosisrespons af LDL til phytosteroler tilføjet til en phytosterolfattig diæt
Undersøgelser har vist, at phytosteroler vil sænke LDL-kolesterol.
Typiske diæter kan indeholde mellem 250 og 500 mg naturligt forekommende phytosteroler.
Langtidsstudier med phytosterolholdige produkter (såsom margariner) har ikke taget højde for mængden af naturligt forekommende phytosteroler i kosten.
Det betyder, at virkningerne af små mængder af naturlige kostfytosteroler på LDL-kolesterol ikke er kendt.
I denne undersøgelse vil vi undersøge virkningerne af phytosteroler på tværs af en række niveauer.
Oplysningerne vil sandsynligvis blive brugt til yderligere at understøtte og muligvis udvide de nuværende kostanbefalinger for phytosterolbrug.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
18
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70808
- Pennington Biomedical Research Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Mænd og kvinder er berettigede, som:
- er af enhver race eller etnicitet mellem 18 og 80 år;
- er ved generelt godt helbred;
- har moderat forhøjet kolesterol i blodet (LDL-kolesterol mellem 100 og 189 mg/dl)
- vil kun spise de fødevarer, der leveres af centret i diætperioderne;
- vil ikke drikke mere end 5 kopper koffeinholdige drikkevarer om dagen;
- vil ikke indtage mere end 1 alkoholisk drik om dagen;
- vil afholde sig fra indtagelse af alkohol i 48 timer før blodprøvedagene
Ekskluderingskriterier:
- er yngre end 18 eller ældre end 80 år;
- har meget højt kolesterol (LDL-kolesterol lig med eller over 190 mg/dl eller triglycerider lig med eller over 250 mg/dl);
- har meget højt blodtryk (svarende til eller over 160 mm Hg systolisk eller 95 mm Hg diastolisk);
- er overvægtige (BMI større end 35 kg/m2)
- tager lipidsænkende eller anden medicin, der vides at påvirke kolesterol i blodet;
- har diabetes mellitus, kræft, hjerte-, lever- og/eller nyresygdom eller kronisk sygdom, der kan forstyrre deltagelse;
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Medium phytosteroler
Diæter med daglig 400 mg phytosteroler
|
Diæter med 59, 400 eller 2000 mg phytosteroler dagligt i 4 uger blev givet til hvert individ i tilfældig rækkefølge.
|
|
Eksperimentel: Diæt med højt fytosterolindhold
Kost med 2000 mg daglige phytosteroler
|
Diæter med 59, 400 eller 2000 mg phytosteroler dagligt i 4 uger blev givet til hvert individ i tilfældig rækkefølge.
|
|
Placebo komparator: Lav phyto diæt
Kost med mindre end 100 mg daglige phytosteroler
|
Diæter med 59, 400 eller 2000 mg phytosteroler dagligt i 4 uger blev givet til hvert individ i tilfældig rækkefølge.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Fækal kolesteroludskillelse
Tidsramme: I slutningen af uge 4 på hver diæt
|
I slutningen af uge 4 på hver diæt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
intestinal kolesterolabsorption
Tidsramme: I slutningen af uge 4 på hver diæt
|
I slutningen af uge 4 på hver diæt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Richard Ostlund, MD, Washington University School of Medicine
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2006
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. september 2006
Studieafslutning (Faktiske)
1. oktober 2008
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. marts 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. marts 2009
Først opslået (Skøn)
11. marts 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
19. april 2012
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. april 2012
Sidst verificeret
1. april 2012
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PBRC25025
- R01HL050420 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .