Dodatek fitosteroli do diety o niskiej zawartości fitosteroli (phyteaux-I)
17 kwietnia 2012 zaktualizowane przez: Richard E. Ostlund Jr., MD, Washington University School of Medicine
Regulacja wchłaniania cholesterolu: odpowiedź dawki LDL na fitosterole dodane do diety ubogiej w fitosterole
Badania wykazały, że fitosterole obniżają poziom cholesterolu LDL.
Typowa dieta może zawierać od 250 do 500 mg naturalnie występujących fitosteroli.
Długoterminowe badania produktów zawierających fitosterole (takich jak margaryny) nie uwzględniają ilości naturalnie występujących fitosteroli w diecie.
Oznacza to, że wpływ niewielkich ilości naturalnych fitosteroli w diecie na cholesterol LDL nie jest znany.
W tym badaniu zbadamy wpływ fitosteroli na różnych poziomach.
Informacje te prawdopodobnie zostaną wykorzystane do dalszego wspierania i być może rozszerzenia aktualnych zaleceń dietetycznych dotyczących stosowania fitosteroli.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
18
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70808
- Pennington Biomedical Research Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Kwalifikują się mężczyźni i kobiety, którzy:
- są dowolnej rasy lub pochodzenia etnicznego w wieku od 18 do 80 lat;
- są ogólnie w dobrym stanie zdrowia;
- mają umiarkowanie podwyższony poziom cholesterolu we krwi (cholesterol LDL między 100 a 189 mg/dl)
- będzie jadł tylko żywność, która jest dostarczana przez ośrodek w okresach diety;
- wypije nie więcej niż 5 filiżanek napojów zawierających kofeinę dziennie;
- będzie spożywać nie więcej niż 1 napój alkoholowy dziennie;
- powstrzyma się od spożywania alkoholu przez 48 godzin przed dniem pobrania krwi
Kryteria wyłączenia:
- mają mniej niż 18 lat lub więcej niż 80 lat;
- mają bardzo wysoki poziom cholesterolu (cholesterol LDL równy lub wyższy niż 190 mg/dl lub trójglicerydy równy lub wyższy niż 250 mg/dl);
- mają bardzo wysokie ciśnienie krwi (równe lub wyższe niż 160 mm Hg skurczowe lub 95 mm Hg rozkurczowe);
- mają nadwagę (BMI powyżej 35 kg/m2)
- przyjmuje leki obniżające stężenie lipidów lub inne leki, o których wiadomo, że wpływają na poziom cholesterolu we krwi;
- masz cukrzycę, raka, chorobę serca, wątroby i/lub nerek lub chorobę przewlekłą, która może przeszkadzać w uczestnictwie;
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Średnie fitosterole
Dieta z 400 mg fitosteroli dziennie
|
Diety zawierające 59, 400 lub 2000 mg fitosteroli dziennie przez 4 tygodnie podawano każdemu pacjentowi w losowej kolejności.
|
|
Eksperymentalny: Dieta bogata w fitosterole
Dieta z 2000 mg fitosteroli dziennie
|
Diety zawierające 59, 400 lub 2000 mg fitosteroli dziennie przez 4 tygodnie podawano każdemu pacjentowi w losowej kolejności.
|
|
Komparator placebo: Dieta o niskiej zawartości fito
Dieta zawierająca mniej niż 100 mg fitosteroli dziennie
|
Diety zawierające 59, 400 lub 2000 mg fitosteroli dziennie przez 4 tygodnie podawano każdemu pacjentowi w losowej kolejności.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wydalanie cholesterolu z kałem
Ramy czasowe: Pod koniec 4 tygodnia na każdej diecie
|
Pod koniec 4 tygodnia na każdej diecie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
wchłanianie cholesterolu w jelitach
Ramy czasowe: Pod koniec 4 tygodnia na każdej diecie
|
Pod koniec 4 tygodnia na każdej diecie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Richard Ostlund, MD, Washington University School of Medicine
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2006
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2006
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2008
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 marca 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 marca 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
11 marca 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
19 kwietnia 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 kwietnia 2012
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PBRC25025
- R01HL050420 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .