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Zusatz von Phytosterolen zu einer Diät mit niedrigem Phytosterinspiegel (phyteaux-I)

17. April 2012 aktualisiert von: Richard E. Ostlund Jr., MD, Washington University School of Medicine

Regulierung der Cholesterinabsorption: Dosisreaktion von LDL auf Phytosterine, die einer phytosterinarmen Ernährung hinzugefügt werden

Studien haben gezeigt, dass Phytosterole das LDL-Cholesterin senken. Typische Diäten können zwischen 250 und 500 mg natürlich vorkommende Phytosterine enthalten. Langzeitstudien mit phytosterinhaltigen Produkten (wie Margarinen) haben die Mengen an natürlich vorkommenden Phytosterinen in der Nahrung nicht berücksichtigt. Dies bedeutet, dass die Auswirkungen geringer Mengen natürlicher Phytosterine aus der Nahrung auf das LDL-Cholesterin nicht bekannt sind. In dieser Studie werden wir die Auswirkungen von Phytosterinen auf verschiedenen Ebenen untersuchen. Die Informationen werden wahrscheinlich dazu verwendet, die aktuellen Ernährungsempfehlungen für die Verwendung von Phytosterolen weiter zu unterstützen und möglicherweise zu erweitern.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70808
        • Pennington Biomedical Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Teilnahmeberechtigt sind Männer und Frauen, die:

  • jeder Rasse oder ethnischen Zugehörigkeit im Alter zwischen 18 und 80 Jahren angehören;
  • sich im Allgemeinen in einem guten Gesundheitszustand befinden;
  • einen mäßig erhöhten Cholesterinspiegel im Blut haben (LDL-Cholesterin zwischen 100 und 189 mg/dl)
  • wird während der Diätperioden nur die Lebensmittel essen, die vom Zentrum bereitgestellt werden;
  • trinkt nicht mehr als 5 Tassen koffeinhaltige Getränke pro Tag;
  • wird nicht mehr als 1 alkoholisches Getränk pro Tag konsumieren;
  • wird vor den Blutabnahmetagen 48 Stunden lang auf den Konsum von Alkohol verzichten

Ausschlusskriterien:

  • jünger als 18 oder älter als 80 Jahre sind;
  • Sie haben einen sehr hohen Cholesterinspiegel (LDL-Cholesterin von mindestens 190 mg/dl oder Triglyceride von mindestens 250 mg/dl);
  • Sie haben einen sehr hohen Blutdruck (mindestens 160 mm Hg systolisch oder 95 mm Hg diastolisch);
  • übergewichtig sind (BMI größer als 35 kg/m2)
  • Sie nehmen lipidsenkende Medikamente oder andere Medikamente ein, von denen bekannt ist, dass sie den Cholesterinspiegel im Blut beeinflussen.
  • an Diabetes mellitus, Krebs, einer Herz-, Leber- und/oder Nierenerkrankung oder einer chronischen Erkrankung leiden, die die Teilnahme beeinträchtigen könnte;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Mittlere Phytosterine
Diäten mit täglich 400 mg Phytosterinen
Jedem Probanden wurde in zufälliger Reihenfolge eine Diät mit 59, 400 oder 2000 mg Phytosterolen täglich über einen Zeitraum von 4 Wochen verabreicht.
Experimental: Diät mit hohem Phytosteringehalt
Diät mit 2000 mg Phytosterinen pro Tag
Jedem Probanden wurde in zufälliger Reihenfolge eine Diät mit 59, 400 oder 2000 mg Phytosterolen täglich über einen Zeitraum von 4 Wochen verabreicht.
Placebo-Komparator: Low-Phyto-Diät
Diät mit weniger als 100 mg Phytosterinen pro Tag
Jedem Probanden wurde in zufälliger Reihenfolge eine Diät mit 59, 400 oder 2000 mg Phytosterolen täglich über einen Zeitraum von 4 Wochen verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Ausscheidung von Cholesterin im Stuhl
Zeitfenster: Am Ende der 4. Woche jeder Diät
Am Ende der 4. Woche jeder Diät

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Cholesterinaufnahme im Darm
Zeitfenster: Am Ende der 4. Woche jeder Diät
Am Ende der 4. Woche jeder Diät

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Richard Ostlund, MD, Washington University School of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. März 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. März 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. März 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. April 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. April 2012

Zuletzt verifiziert

1. April 2012

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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