- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00860054
Zusatz von Phytosterolen zu einer Diät mit niedrigem Phytosterinspiegel (phyteaux-I)
17. April 2012 aktualisiert von: Richard E. Ostlund Jr., MD, Washington University School of Medicine
Regulierung der Cholesterinabsorption: Dosisreaktion von LDL auf Phytosterine, die einer phytosterinarmen Ernährung hinzugefügt werden
Studien haben gezeigt, dass Phytosterole das LDL-Cholesterin senken.
Typische Diäten können zwischen 250 und 500 mg natürlich vorkommende Phytosterine enthalten.
Langzeitstudien mit phytosterinhaltigen Produkten (wie Margarinen) haben die Mengen an natürlich vorkommenden Phytosterinen in der Nahrung nicht berücksichtigt.
Dies bedeutet, dass die Auswirkungen geringer Mengen natürlicher Phytosterine aus der Nahrung auf das LDL-Cholesterin nicht bekannt sind.
In dieser Studie werden wir die Auswirkungen von Phytosterinen auf verschiedenen Ebenen untersuchen.
Die Informationen werden wahrscheinlich dazu verwendet, die aktuellen Ernährungsempfehlungen für die Verwendung von Phytosterolen weiter zu unterstützen und möglicherweise zu erweitern.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
18
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70808
- Pennington Biomedical Research Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Teilnahmeberechtigt sind Männer und Frauen, die:
- jeder Rasse oder ethnischen Zugehörigkeit im Alter zwischen 18 und 80 Jahren angehören;
- sich im Allgemeinen in einem guten Gesundheitszustand befinden;
- einen mäßig erhöhten Cholesterinspiegel im Blut haben (LDL-Cholesterin zwischen 100 und 189 mg/dl)
- wird während der Diätperioden nur die Lebensmittel essen, die vom Zentrum bereitgestellt werden;
- trinkt nicht mehr als 5 Tassen koffeinhaltige Getränke pro Tag;
- wird nicht mehr als 1 alkoholisches Getränk pro Tag konsumieren;
- wird vor den Blutabnahmetagen 48 Stunden lang auf den Konsum von Alkohol verzichten
Ausschlusskriterien:
- jünger als 18 oder älter als 80 Jahre sind;
- Sie haben einen sehr hohen Cholesterinspiegel (LDL-Cholesterin von mindestens 190 mg/dl oder Triglyceride von mindestens 250 mg/dl);
- Sie haben einen sehr hohen Blutdruck (mindestens 160 mm Hg systolisch oder 95 mm Hg diastolisch);
- übergewichtig sind (BMI größer als 35 kg/m2)
- Sie nehmen lipidsenkende Medikamente oder andere Medikamente ein, von denen bekannt ist, dass sie den Cholesterinspiegel im Blut beeinflussen.
- an Diabetes mellitus, Krebs, einer Herz-, Leber- und/oder Nierenerkrankung oder einer chronischen Erkrankung leiden, die die Teilnahme beeinträchtigen könnte;
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Mittlere Phytosterine
Diäten mit täglich 400 mg Phytosterinen
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Jedem Probanden wurde in zufälliger Reihenfolge eine Diät mit 59, 400 oder 2000 mg Phytosterolen täglich über einen Zeitraum von 4 Wochen verabreicht.
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Experimental: Diät mit hohem Phytosteringehalt
Diät mit 2000 mg Phytosterinen pro Tag
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Jedem Probanden wurde in zufälliger Reihenfolge eine Diät mit 59, 400 oder 2000 mg Phytosterolen täglich über einen Zeitraum von 4 Wochen verabreicht.
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Placebo-Komparator: Low-Phyto-Diät
Diät mit weniger als 100 mg Phytosterinen pro Tag
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Jedem Probanden wurde in zufälliger Reihenfolge eine Diät mit 59, 400 oder 2000 mg Phytosterolen täglich über einen Zeitraum von 4 Wochen verabreicht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Ausscheidung von Cholesterin im Stuhl
Zeitfenster: Am Ende der 4. Woche jeder Diät
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Am Ende der 4. Woche jeder Diät
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Cholesterinaufnahme im Darm
Zeitfenster: Am Ende der 4. Woche jeder Diät
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Am Ende der 4. Woche jeder Diät
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Richard Ostlund, MD, Washington University School of Medicine
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2006
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. September 2006
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2008
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. März 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. März 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
11. März 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
19. April 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. April 2012
Zuletzt verifiziert
1. April 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PBRC25025
- R01HL050420 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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