Fitoszterolok hozzáadása alacsony fitoszteroltartalmú étrendhez (phyteaux-I)
2012. április 17. frissítette: Richard E. Ostlund Jr., MD, Washington University School of Medicine
A koleszterin felszívódásának szabályozása: az LDL dózisválasza a fitoszterolokban szegény étrendhez adott fitoszterolokra
Tanulmányok kimutatták, hogy a fitoszterolok csökkentik az LDL-koleszterinszintet.
A tipikus diéták 250-500 mg természetben előforduló fitoszterint tartalmazhatnak.
A fitoszterol tartalmú termékekkel (például margarinokkal) végzett hosszú távú vizsgálatok nem vették figyelembe az étrendben természetesen előforduló fitoszterolok mennyiségét.
Ez azt jelenti, hogy a kis mennyiségű természetes étrendi fitoszterolnak az LDL-koleszterinre gyakorolt hatása nem ismert.
Ebben a tanulmányban a fitoszterolok hatásait vizsgáljuk meg különböző szinteken.
Az információkat valószínűleg a fitoszterol használatára vonatkozó jelenlegi étrendi ajánlások további támogatására és esetleg kiterjesztésére fogják használni.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
18
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Egyesült Államok, 70808
- Pennington Biomedical Research Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
Férfiak és nők jogosultak, akik:
- 18 és 80 év közötti bármely fajhoz vagy etnikumhoz tartozik;
- általában jó egészségnek örvendenek;
- mérsékelten emelkedett a vér koleszterinszintje (LDL-koleszterinszintje 100 és 189 mg/dl között van)
- a diéta időszakában csak a központ által biztosított ételeket eszik;
- naponta legfeljebb 5 csésze koffeintartalmú italt fogyaszt;
- legfeljebb 1 alkoholos italt fogyaszt naponta;
- tartózkodik az alkoholfogyasztástól a vérvétel napját megelőző 48 órában
Kizárási kritériumok:
- 18 évnél fiatalabbak vagy 80 évnél idősebbek;
- nagyon magas a koleszterinszintje (az LDL-koleszterin 190 mg/dl vagy több, vagy a trigliceridek 250 mg/dl vagy annál magasabbak);
- nagyon magas vérnyomása van (160 Hgmm szisztolés vagy 95 Hgmm diasztolés vagy magasabb);
- túlsúlyosak (BMI nagyobb, mint 35 kg/m2)
- lipidcsökkentő vagy bármely más olyan gyógyszert szed, amelyről ismert, hogy befolyásolja a vér koleszterinszintjét;
- cukorbetegsége, rákja, szív-, máj- és/vagy vesebetegsége vagy krónikus betegsége van, amely akadályozhatja a részvételt;
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Közepes fitoszterolok
Napi 400 mg fitoszterolt tartalmazó étrend
|
Minden alanynak véletlenszerű sorrendben napi 59, 400 vagy 2000 mg fitoszterint tartalmazó diétát adtunk 4 héten keresztül.
|
|
Kísérleti: Magas fitoszteroltartalmú étrend
Diéta napi 2000 mg fitoszterinnel
|
Minden alanynak véletlenszerű sorrendben napi 59, 400 vagy 2000 mg fitoszterint tartalmazó diétát adtunk 4 héten keresztül.
|
|
Placebo Comparator: Alacsony fitoétrend
Napi 100 mg-nál kevesebb fitoszterint tartalmazó étrend
|
Minden alanynak véletlenszerű sorrendben napi 59, 400 vagy 2000 mg fitoszterint tartalmazó diétát adtunk 4 héten keresztül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Széklet koleszterin kiválasztás
Időkeret: A 4. hét végén minden diétán
|
A 4. hét végén minden diétán
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
a bél koleszterin felszívódása
Időkeret: A 4. hét végén minden diétán
|
A 4. hét végén minden diétán
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Richard Ostlund, MD, Washington University School of Medicine
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2006. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2006. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2008. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. március 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. március 10.
Első közzététel (Becslés)
2009. március 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2012. április 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. április 17.
Utolsó ellenőrzés
2012. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PBRC25025
- R01HL050420 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .