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Aggiunta di fitosteroli a una dieta a basso contenuto di fitosteroli (phyteaux-I)

17 aprile 2012 aggiornato da: Richard E. Ostlund Jr., MD, Washington University School of Medicine

Regolazione dell'assorbimento del colesterolo: risposta alla dose di LDL ai fitosteroli aggiunti a una dieta povera di fitosteroli

Gli studi hanno dimostrato che i fitosteroli abbassano il colesterolo LDL. Le diete tipiche possono contenere tra 250 e 500 mg di fitosteroli presenti in natura. Studi a lungo termine con prodotti contenenti fitosteroli (come le margarine) non hanno tenuto conto delle quantità di fitosteroli presenti naturalmente nella dieta. Ciò significa che gli effetti di piccole quantità di fitosteroli alimentari naturali sul colesterolo LDL non sono noti. In questo studio, esamineremo gli effetti dei fitosteroli attraverso una gamma di livelli. Le informazioni saranno probabilmente utilizzate per supportare ulteriormente e possibilmente estendere le attuali raccomandazioni dietetiche per l'uso di fitosterolo.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

18

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70808
        • Pennington Biomedical Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Sono ammessi uomini e donne che:

  • sono di qualsiasi razza o etnia tra i 18 e gli 80 anni;
  • sono generalmente in buona salute;
  • ha un livello di colesterolo nel sangue moderatamente elevato (colesterolo LDL tra 100 e 189 mg/dl)
  • mangerà solo gli alimenti che vengono forniti dal centro durante i periodi di dieta;
  • non berrà più di 5 tazze di bevande contenenti caffeina al giorno;
  • non consumerà più di 1 bevanda alcolica al giorno;
  • si asterrà dal consumo di alcol per 48 ore prima dei giorni del prelievo di sangue

Criteri di esclusione:

  • hanno meno di 18 anni o più di 80 anni;
  • avere un livello di colesterolo molto alto (colesterolo LDL pari o superiore a 190 mg/dl o trigliceridi pari o superiori a 250 mg/dl);
  • ha una pressione sanguigna molto alta (uguale o superiore a 160 mm Hg sistolica o 95 mm Hg diastolica);
  • sono in sovrappeso (BMI superiore a 35 kg/m2)
  • sta assumendo ipolipemizzanti o qualsiasi altro farmaco noto per influenzare il colesterolo nel sangue;
  • soffre di diabete mellito, cancro, malattie cardiache, epatiche e/o renali o malattie croniche che potrebbero interferire con la partecipazione;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Fitosteroli medi
Diete con 400 mg al giorno di fitosteroli
Ad ogni soggetto sono state somministrate diete con 59, 400 o 2000 mg di fitosteroli al giorno per 4 settimane, in ordine casuale.
Sperimentale: Dieta ricca di fitosteroli
Dieta con 2000 mg di fitosteroli al giorno
Ad ogni soggetto sono state somministrate diete con 59, 400 o 2000 mg di fitosteroli al giorno per 4 settimane, in ordine casuale.
Comparatore placebo: Dieta a basso contenuto di fito
Dieta con meno di 100 mg di fitosteroli al giorno
Ad ogni soggetto sono state somministrate diete con 59, 400 o 2000 mg di fitosteroli al giorno per 4 settimane, in ordine casuale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Escrezione fecale di colesterolo
Lasso di tempo: Alla fine della settimana 4 su ogni dieta
Alla fine della settimana 4 su ogni dieta

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
assorbimento intestinale del colesterolo
Lasso di tempo: Alla fine della settimana 4 su ogni dieta
Alla fine della settimana 4 su ogni dieta

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Richard Ostlund, MD, Washington University School of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2006

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 marzo 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 marzo 2009

Primo Inserito (Stima)

11 marzo 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

19 aprile 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 aprile 2012

Ultimo verificato

1 aprile 2012

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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