- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00860054
Aggiunta di fitosteroli a una dieta a basso contenuto di fitosteroli (phyteaux-I)
17 aprile 2012 aggiornato da: Richard E. Ostlund Jr., MD, Washington University School of Medicine
Regolazione dell'assorbimento del colesterolo: risposta alla dose di LDL ai fitosteroli aggiunti a una dieta povera di fitosteroli
Gli studi hanno dimostrato che i fitosteroli abbassano il colesterolo LDL.
Le diete tipiche possono contenere tra 250 e 500 mg di fitosteroli presenti in natura.
Studi a lungo termine con prodotti contenenti fitosteroli (come le margarine) non hanno tenuto conto delle quantità di fitosteroli presenti naturalmente nella dieta.
Ciò significa che gli effetti di piccole quantità di fitosteroli alimentari naturali sul colesterolo LDL non sono noti.
In questo studio, esamineremo gli effetti dei fitosteroli attraverso una gamma di livelli.
Le informazioni saranno probabilmente utilizzate per supportare ulteriormente e possibilmente estendere le attuali raccomandazioni dietetiche per l'uso di fitosterolo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
18
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70808
- Pennington Biomedical Research Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
Sono ammessi uomini e donne che:
- sono di qualsiasi razza o etnia tra i 18 e gli 80 anni;
- sono generalmente in buona salute;
- ha un livello di colesterolo nel sangue moderatamente elevato (colesterolo LDL tra 100 e 189 mg/dl)
- mangerà solo gli alimenti che vengono forniti dal centro durante i periodi di dieta;
- non berrà più di 5 tazze di bevande contenenti caffeina al giorno;
- non consumerà più di 1 bevanda alcolica al giorno;
- si asterrà dal consumo di alcol per 48 ore prima dei giorni del prelievo di sangue
Criteri di esclusione:
- hanno meno di 18 anni o più di 80 anni;
- avere un livello di colesterolo molto alto (colesterolo LDL pari o superiore a 190 mg/dl o trigliceridi pari o superiori a 250 mg/dl);
- ha una pressione sanguigna molto alta (uguale o superiore a 160 mm Hg sistolica o 95 mm Hg diastolica);
- sono in sovrappeso (BMI superiore a 35 kg/m2)
- sta assumendo ipolipemizzanti o qualsiasi altro farmaco noto per influenzare il colesterolo nel sangue;
- soffre di diabete mellito, cancro, malattie cardiache, epatiche e/o renali o malattie croniche che potrebbero interferire con la partecipazione;
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Fitosteroli medi
Diete con 400 mg al giorno di fitosteroli
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Ad ogni soggetto sono state somministrate diete con 59, 400 o 2000 mg di fitosteroli al giorno per 4 settimane, in ordine casuale.
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Sperimentale: Dieta ricca di fitosteroli
Dieta con 2000 mg di fitosteroli al giorno
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Ad ogni soggetto sono state somministrate diete con 59, 400 o 2000 mg di fitosteroli al giorno per 4 settimane, in ordine casuale.
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Comparatore placebo: Dieta a basso contenuto di fito
Dieta con meno di 100 mg di fitosteroli al giorno
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Ad ogni soggetto sono state somministrate diete con 59, 400 o 2000 mg di fitosteroli al giorno per 4 settimane, in ordine casuale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Escrezione fecale di colesterolo
Lasso di tempo: Alla fine della settimana 4 su ogni dieta
|
Alla fine della settimana 4 su ogni dieta
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
assorbimento intestinale del colesterolo
Lasso di tempo: Alla fine della settimana 4 su ogni dieta
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Alla fine della settimana 4 su ogni dieta
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Richard Ostlund, MD, Washington University School of Medicine
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2006
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2006
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 marzo 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 marzo 2009
Primo Inserito (Stima)
11 marzo 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
19 aprile 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 aprile 2012
Ultimo verificato
1 aprile 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PBRC25025
- R01HL050420 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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