Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Posouzení molekulární remise pomocí ASO-qPCR po bortezomib-dexamethasonu (Vel/Dex) Následuje ASCT

15. června 2016 aktualizováno: Tampere University Hospital

Posouzení molekulární remise technikou ASO-RQ-PCR po indukční léčbě bortezomib-dexamethasonem (Vel/Dex) s následnou HDT s ASCT

Primárním cílem této studie je určit míru molekulárních remisí (MolR) hodnocených technikou ASO-RQ-PCR po indukční léčbě bortezomibem a dexamethasonem (Vel/Dex) před vysokodávkovou terapií melfalanem a transplantací autologních kmenových buněk (HDT-ASCT) a po HDT-ASCT u pacientů s mnohočetným myelomem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

HDT-ASCT je zatím považována za standard péče o mladší pacienty s mnohočetným myelomem (MM). Současné důkazy ukazují, že kvalita odpovědi je důležitým prognostickým faktorem pro dlouhodobé přežití u MM. Existuje jen velmi málo údajů o molekulárních remisích (MolR) určených nejcitlivější technikou, alelově specifickým oligonukleotidem - kvantitativní polymerázovou řetězovou reakcí v reálném čase (ASO-RQ-PCR) v MM, a nejsou k dispozici žádné údaje o molekulární odpovědi po indukční terapii na bázi bortezomibu s následnou HDT-ASCT. Hlavním cílem této studie je určit míru molekulární odpovědi po ASCT po indukční léčbě na bázi bortezomibu ve srovnání s historickou kontrolní skupinou s konvenční indukční léčbou VAD. Senzitivita techniky ASO-RQ-PCR bude porovnána s imunofixací a imunofenotypizací průtokovou cytometrií.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

47

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Finsko
    • Pirkanmaa
      • Tampere, Pirkanmaa, Finsko, 33 521
        • Tampere University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Symptomatický mnohočetný myelom
  • Věk 18-65 let
  • Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Stav výkonnosti podle WHO ≥ 2, pokud se netýká MM
  • Těžká srdeční dysfunkce
  • Hypotenze v anamnéze
  • Závažné lékařské nebo psychiatrické onemocnění
  • Těžká jaterní dysfunkce
  • Těžká polyneuropatie ≥ 2. stupně
  • Aktivní, nekontrolovaná infekce
  • Dříve léčena chemoterapií nebo extenzivní radioterapií pro MM
  • Známá HIV pozitivita
  • Těžká renální dysfunkce s nutností dialýzy
  • Anamnéza aktivní rakoviny během posledních 5 let, kromě nemelanomové rakoviny kůže nebo rakoviny děložního čípku stadia 0
  • Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící
  • Pacienti mužského nebo ženského pohlaví s reprodukčním potenciálem, kteří nepoužívají účinné prostředky antikoncepce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vel/Dex
Lék: bortezomib + dexamethason
Bortezomib 1,3 mg/m2 i. , dexamethason 40 mg/den 1.–4. den v cyklech 3–4, celkový počet cyklů je 4, následuje HDT s ASCT
Ostatní jména:
  • VelcadeTM

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Molekulární remise po indukci Vel/Dex (4 cykly) a 3–4 měsíce po ASCT u pacientů, kteří dostávají CR nebo nCR
Časové okno: Před ASCT a 3-4 měsíce po ASCT a poté s 3-4měsíčním odstupem
Před ASCT a 3-4 měsíce po ASCT a poté s 3-4měsíčním odstupem

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tampere University Hospital

Spolupracovníci

Turku University Hospital
Helsinki University Central Hospital
Oulu University Hospital
Kuopio University Hospital
Seinajoki Central Hospital
Janssen-Cilag Ltd.
Päijänne Tavastia Central Hospital
Jyväskylä Central Hospital
Kanta-Häme Central Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Raija H Silvennoinen, MD, Tampere University Hospital, Kuopio University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. března 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. března 2009

První zveřejněno (Odhad)

13. března 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

17. června 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. června 2016

Naposledy ověřeno

1. prosince 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • R08096M
  • 2008-003936-38 (Číslo EudraCT)
  • 26866138MMY2063 (Jiné číslo grantu/financování: Janssen-Cilag Ltd)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Studijní data/dokumenty

  1. Zpráva o klinické studii
    Komentáře k informacím: První studijní článek: http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/23206270

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit